深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务预算金额:33.000000万元(人民币)最高限价(如有):33.000000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:详见招标文件本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;...

沪市上市公司公告(1月9日)

恒瑞医药(600276)公告,子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。健友股份:子公司产品氟尿嘧啶注射液获得国家药品监督管理局药品注册证书健友股份(603707)公告,...

有野心的县医院,正在做药物临床试验

“我的建议一提出,院领导就很支持,2019年下半年启动、筹备,先拿无需资质的非注册类4期临床试验‘练手’,”他说,“2020年第四季度备案成功,可以做注册类临床试验了,之后就只做注册类,一年差不多能签20个合同。”位于山东省淄博市的沂源县人民医院,至今还是一家三级乙等医院。2017年,医院兴建GCP机构办,是当地...

国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》附录

如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全...

食药监总局就《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》公开征求...

(七)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。第七条申请机构可根据本办法第六条规定的条件,在其执业资质范围内选择适当的专业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第八条申请资质认定时,申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》(附录...

多地查赛诺菲行贿门 20余医院无临床试验资质

、大华医院、曲阳医院、四五五医院等9家医院并无临床试验资质;在杭州,杭州市第二医院、杭州市第三医院、杭州市中医院、杭州市红十字会医院无临床试验资质;在广州,广州市第二人民医院、广州市武警医院、番禺医院、黄埔人民医院、番禺何贤纪念医院、广州白云区人民医院、广州市越秀区第二人民医院等7家医院无临床试验资质...

6岁白血病男童离世 家属怀疑被医院当做临床试验受试者

就此事件,博仁医院医生童春荣在微博回应,认为此前媒体报道失实,EBV-CTL是治疗移植后EBV感染的公认的有效方法,在有明确临床治疗指证的情况下,对范裕喆采用了此种疗法。关于资质及此诊疗方法是否获得审批,其未做说明。聂学律师认为:“淋巴细胞输注的知情同意书确实有,但是这和要临床试验的知情同意书是两个概念,现在淋...

“神医”李跃华:科班出身、资质造假、疗法无科学依据

李跃华曾为上述穴位注射剂申请了国家专利，这也是他引以为傲的资本，但专利从业者表示，申请专利并不意味着药物本身有效。不仅如此，李跃华还涉嫌在临床上使用未经批准使用的药品以及非法行医。3月1日，湖北省卫健委综合监督局在一份《关于李跃华、张胜兵治疗新冠肺炎等相关情况的调查报告》中提到，李跃华涉嫌伪造、变造...

固体饮料冒充特医奶粉潜入医院商店 医生推荐卖出可获提成

乳业专家宋亮认为,通过注册的特医食品品质能够得到保障,产品需通过临床试验,且官方对特医食品的注册要求相较于普通婴幼儿配方奶粉更严。“据我所知,某外资企业的一个系列特配粉,从研发到配方申请下来就要5000万元”,国内一些企业根本不具备这样的能力和专业背景,只能钻监管空子,打固体饮料的擦边球,产品配方也多是模仿...

高血压患者输入间充质干细胞后脑梗死,注射医院仅二甲无资质

在国家药品审核中心的药物临床试验登记平台中，记者检索“间充质干细胞”关键词，只搜索出三个结果，申办机构同样并非河北健海生物。据杨文蓉介绍，她曾向优二十三（北京）缴纳3万元干细胞治疗费。“据我所知，高血压的间充质干细胞治疗肯定不是合法疗法，国家也没批准过间充质干细胞治疗其他疾病。目前，国家批准的...