过期医疗器械认定需谨慎

另查明,该套试戴片与正品是同一注册产品,于2019年9月23日取得医疗器械注册证,注册证信息显示:“结构及组成/主要组成成分:该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为hexafoconB,着蓝色、冰蓝色、绿色、紫色;聚酸甲酯瓶和聚丙烯盒包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品。”该产品有3次变更记录:2020年4月...

北京NMPA医疗器械注册流程

2.提交注册申请准备好注册〔smallear}〉dai51]申请材料后,可以向NMPA提交注册申请。在提交申请前,建议对材料进行仔细检查,确保材料的完整性和准确性。提交申请后,NMPA将对申请材料〔x2779}〉conly]进行初步审查,确认材料是否齐全、是否符合注册要求。3.技术审评与现场检查如果申请...

21健讯Daily | 北京发布优化医疗广告管理五项措施;欧盟将于12月6...

其中,注册体系核查要求指出,注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变,提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的,注册申请人应当详细说明,承诺相关差异不会引起注册事项的变...

乐心医疗:医疗器械注册证变更完成且申报新注册获审理

金融界8月23日消息，乐心医疗近日宣布，与控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司的电子血压计注册证变更已由美国FDA完成，产品适用臂围范围扩大。同时，其新申报的电子血压计注册已被加拿大卫生局受理，此款产品适用于测量臂围在22cm-32cm、22cm-42cm的成人的血压和脉率。此外，瑞康宏业的移动动态心电图工作站注册...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定,完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程(含委托生产)、临床评价(含临床试验)相适应...

【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑

问??有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交?答??注册申请人提交首次注册/注册变更时,涉及产品性能的研究资料,应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义,明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础(www.e993.com)2024年11月8日。对于依国家标准、行业标准设定的指标,应关注标准中是否给出了具体的要求(例如数值),...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第15期)

答??当注册人申请变更产品性能指标时,在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的,详细描述产品的具体变化,并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化,需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因,并需提供支持性资料。

上海市药品监督管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品...

????3.《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的,不收取变更注册费。????4.医疗器械注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费,上海市药品监督管理部门通过非税收入管理平台掌握注册申请人缴纳情况,未按要求缴纳的,其注册程...

3分钟读懂:最新《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简版

(二)进口医疗器械:原则上需基于使用风险级别在中国开展用户界面确认工作,除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。(三)现成用户界面:注册申请人未进行(含无法证明)完整可用性工程生命周期控制的用户界面。(四)组合使用(五)标准:可根据可用性工程、人因工程、人类工效学、人体工程学、职...

高频电灼仪采购(靖安县妇幼保健院服务能力提升建设项目)(不见面...

三类医疗器械产品,须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证;(3)经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证,经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证(医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需提供);(4)不属于医疗器械产品,无需提供特定资格...