黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠,查找存在的问题,针对查找出的问题进行风险评估,制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证(备案)情形的,主动申请注销或取消备案。不符合...
北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...
如何申请第二类医疗器械备案凭证,办理资料有哪些?
那第二类医疗器械经营备案该如何申请?首先,有办公室和仓库,其中办公室地址大于100平方米,仓库地址大于60平方米。如果有体外诊断试剂,需要冷库,大于40立方米。营业执照复印件应与原件相同。企业法人的非法分支机构应当提供上级法人企业的营业执照复印件,复印件应当确认并保留,原件应当退回;备案材料应完整明确,要求签字...
西安二类医疗器械经营备案的具体流程
医疗器械经营许可证申请表;企业营业执照副本;法定代表人或负责人的身份证明;医疗器械质量管理人员的相关资质证明;经营场所的租赁合同或产权证明;医疗器械经营质量管理制度文件;其他相关材料。三、在线提交申请企业需登录国家药品监督管理局的医疗器械注册备案系统,在线填写并提交备案申请。四、现场核查提交申请...
北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览
提交申请:将准备好的材料提交给北京地区相关部门,如北京市药品监督管理局。材料审核:相关部门会对您提交的材料进行审核,确保材料的真实性和完整性。现场核查:审核通过后,相关部门会安排现场核查,检查企业的经营场所、质量管理体系等。领取备案证书:通过现场核查后,您就可以领取医疗器械二类经营备案证书了。三、...
第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”
根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质(www.e993.com)2024年7月31日。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...
...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告
2024年1月16日,我局发布了《关于拟注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等企业〈医疗器械经营许可证〉或〈第二类医疗器械经营备案凭证〉的公告》。依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》,现决定注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等25家医疗器械经营企...
医疗器械医用凝胶如何上架快手?二类医疗器械报白流程是什么?
二类医疗器械报白需要准备相关的材料,包括产品注册证、产品标准、原料材料检验报告、产品说明书、企业营业执照等。确保准备充分的材料能够顺利进行报白流程。2.2备案申请将准备好的报备材料提交给相关监管机构,进行备案申请。在申请过程中,需要填写详细的产品信息、企业信息,并保证信息的准确性。
深圳市市场监督管理局关于依法取消有关企业第二类医疗器械经营...
转自:深圳市市场监督管理局深圳市市场监督管理局关于依法取消有关企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案的公告(2024年第7批)深市监公告〔2024〕19号...
合肥27家企业二类医疗器械经营、销售备案被取消
合肥27家企业二类医疗器械经营、销售备案被取消大皖新闻讯1月19日,大皖新闻记者了解到,合肥市市场监督管理局发布公告,合肥市景秀棠商贸行等27家企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案被取消。公告指出,合肥市景秀棠商贸行等27家新备案医疗器械经营企业备案时提供虚假资料,不在备案的经营场所且无法...