甘肃省酒泉市市场监管局开展医疗美容药品和医疗器械质量安全专项...
近日,甘肃省酒泉市市场监管局开展医疗美容机构药品和医疗器械质量安全专项检查。此次专项检查,坚持“排查整治与规范提升”相结合,以医疗美容机构为主要检查对象,以注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、水光针注射仪器等为重点产品,重点检查医疗美容机构是否从合法渠道购进取得产品合格证明的药品和医...
被医疗器械证难倒,美容仪监管新规延期2年,“觅光们”返场没爆单
“一方面,对于当前仍在出售射频美容仪的无证企业来说,他们需要有一个缓冲期去消化与清理在途库存;另一方面,已经申请办理三类医疗器械注册证的企业也需要一个过渡期,办证周期是比较长的。”艾媒咨询CEO兼首席分析师张毅在接受时代周报记者采访时表示,如果在等待证件审核下来的过程中,有企业因为无证被迫关停,那就相当于是...
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
李婷表示,国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异,美国将家用射频美容类产品按照第二类(ClassII)医疗器械进行监管;欧盟将其列为IIa类(风险程度等同第二类)医疗器械。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管,对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心,这也就...
美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚
中国消费者报讯(记者孙蔚)因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证,尚品国际美容科技(广州)有限公司(以下简称尚品国际)近日被广东省广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。行政处罚决定书显示,尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”,该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、...
4月起将从“小家电”变身医疗器械 家用射频美容仪现降价清货潮
012024年4月1日起,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理,需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验。02由于此规定,家用射频美容仪正迎来大降价清货潮,折扣力度低至五折。03暂时还没有品牌拿到此医疗器械证,部分企业选择关店或转换赛道。04专家表示,射频美容仪纳入医疗器械监管后,将提高准入门槛,推动行业规范化、合...
价格“大跳水”!射频美容仪将纳入第三类医疗器械管理
“5000多块买的美容仪,降到499块!”日前,广州消费者白菲菲在社交平台上发布的关于“家用射频美容仪”的笔记引发不少关注,众多网友回复有相似经历(www.e993.com)2024年10月2日。4月1日起,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理。此前市面上的家用射频美容仪大多未被列入医疗器械范畴,而是按照小家电标准进行监管。新规实施后,现有的射频美...
【提示】“五一”期间医疗美容用医疗器械消费风险提示
“医美”也就是医疗美容,按照卫生行政管理有关规定,医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。美容医疗机构,是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。
4月25-26日IHMD·医疗美容高端器械峰会将在上海正式开幕
以“拥抱监管,拥抱变化”为主题的IHMD·2024医疗美容高端器械峰会将会于2024年4月25日-26日在上海龙之梦大酒店举办。话题涉及:新材料研发工艺;监管合规、质量控制;技术应用;从二类、医药到三类医美的华丽转身;设计&制造,法规,应用;临床价值,医工结合;注射医美质量控制。
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
大几千的射频美容仪,在今年三月下旬价格疯狂跳水,抓紧最后的窗口期清仓甩卖,只因一纸禁令:2022年3月,国家药品监督管理局发布公告,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频美容仪医疗器械规定实施在即,美容仪市场的洗牌与重组
随着2024年3月的到来,距离射频美容仪、射频皮肤治疗仪产品被纳入第三类医疗器械目录管理的最后期限还有一个月。可以预见的是,大部分中小规模以及缺乏研发资金实力的射频美容仪企业将面临市场的洗牌,此次政策的实施无疑将引起整个行业的巨变。野蛮生长的背后