一线胃癌全人群获批!康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个...
康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症2024年9月30日,康方生物(9926.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)官网系统显示,公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产,状态更新为:“制证完毕-待发批件”,该新适应症...
康方生物:PCSK9获批上市 AK104新增1L胃癌适应症
康方生物:PCSK9获批上市AK104新增1L胃癌适应症公司近况2024年9月30日,公司公告伊喜宁(伊努西单抗,PCSK9)获中国药监局批准上市,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及杂合子型家族性高胆固醇血症;开坦尼(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)新增适应症获药监局批准,用于治疗1L局部晚期不可切除或转移性...
康方生物(09926):国家药监局批准开坦尼(卡度尼利,PD-1/CTLA-4...
康方生物(09926)发布公告,中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)官网系统显示,公司自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗药物双特异性抗体开坦尼??(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)的一项新适应症上市申请(sNDA)的状态更新为“制证完毕待发批件”,该适应症为卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗方案一线治疗局部晚期不可切...
头对头 PD-L1 单抗,康方生物「卡度尼利」启动一项 III 期临床
9月23日,CDE官网显示,康方生物启动一项卡度尼利单抗(AK104)的III临床,评价AK104对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心III期临床研究(第一阶段)。值得注意的是,这是卡度尼利单抗首个头对头PD-L1单抗的临床...
暴涨396亿!康方生物,击败“全球药王”
同时,康方另一核心产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗(AK104)亦已在中国获批,摩通相信亦拥有庞大商业化潜力,估计在中国市场最高峰销售额可能达到50亿元以上。憧憬该公司研发管线正在开发更多的双特异抗体和ADC药物,均可与AK112或AK104结合使用,即使公司股价年内累升逾20%,同期恒生香港上市生物科技指数(HK...
康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理
此次卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌新适应症上市申请获得受理是基于AK104-303研究(www.e993.com)2024年11月5日。AK104-303研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照的Ⅲ期临床研究。主要研究终点为独立中心影像评估(BICR)基于RECISTv1.1评估的...
一线治疗胃癌!康方生物公布「卡度尼利」最新随访数据
6月12日,康方生物宣布,其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的1b/2期(COMPASSION-04/AK104-201)临床研究结果发布于国际医学(6.010,0.55,10.07%)期刊《自然医学》(NatureMedicine)。本次期刊文章所发布数据...
康方生物2023年业绩:肿瘤/自免/代谢多项里程碑即将兑现,新增长...
基于独有的Tetrabody技术,康方生物已成功开发了6个全球领先的双特异性抗体药物,包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)、全球首个进入临床III期的PD-1/VEGF双特异抗体新药依沃西单抗(AK112)以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK13...
康方生物(09926.HK):国家药监局受理开坦尼??(卡度尼利,PD-1/...
格隆汇4月24日丨康方生物(09926.HK)发布公告,国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近期正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼??(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。
康方生物「卡度尼利单抗」新适应症申报上市,一线治疗宫颈癌
4月24日,康方生物PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗新适应症上市申请获CDE受理,用于加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这也是卡度尼利单抗申报的第3项适应症,该项适应症的批准有望使卡度尼利单抗成为全球首个用于晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。