恒瑞医药创新药达尔西利、HRS-1358联合治疗乳腺癌获批临床
羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)是恒瑞医药自主研发的1类新药,也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂,于2021年12月获国家药监局批准上市,获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗;2023年6月,获批适应症...
恒瑞创新药吡咯替尼、达尔西利乳腺癌适应症均获2024CBCS指南推荐
恒瑞创新药(159992)吡咯替尼和达尔西利乳腺癌适应症已获得2024年中国抗癌协会乳腺癌诊治指南的推荐。乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,HER2阳性乳腺癌约占20-25%,HR阳性/HER2阴性乳腺癌占65%-70%。吡咯替尼是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药,已获批上市3个乳腺癌适应症。其中,吡咯替尼联合卡培他滨...
2024 ASCO | 恒瑞创新药达尔西利联合治疗HR+HER2低表达晚期乳腺癌...
纳入标准包括年龄超过18岁、既往CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗期间出现疾病进展、晚期阶段最多接受一线化疗而没有内脏危象,未曾使用抗体药物偶联物(ADC)、HR+/HER2低表达(HER21+或HER22+/ISH-)晚期乳腺癌。符合这些标准的患者将接受口服达尔西利(每天125毫克,每隔三周一次,休药一周)、肌肉注射氟维司群(...
石药首仿获批,冲击千亿抗乳腺癌市场
它们的主要获批适应症,包括联合用药用于绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗,联合用药用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌等,仅有阿贝西利获批HR+/HER2-早期乳腺癌适应症。其中,达尔西利是首个获批上市的国产原研CDK4/6抑制剂,在2023年1月进入医保后,在等级医院销售额同比去年大涨2824%。CDK...
恒瑞创新药达尔西利联合吡咯替尼晚期乳腺癌研究荣登《自然》子刊
主要入排标准为:组织学确认的HER2阳性晚期乳腺癌;既往晚期阶段接受过不超过1个系统治疗方案;至少有一个符合RECIST1.1标准的可测量病灶;患者既往可接受过曲妥珠单抗治疗;排除有临床症状的脑转移患者。入组受试者接受达尔西利(125mg/d口服21天、间隔7天)联合吡咯替尼(400mg/d连续口服)治疗,每28天为一个周期,治疗...
治疗HER2阳性乳腺癌的优选:创新药达尔西利联合吡咯替尼带来希望
结果显示1:达尔西利联合吡咯替尼双口服方案治疗HER2阳性、任意HR状态的晚期一/二线乳腺癌患者的客观缓解率(ORR)达70%,中位无进展生存期(mPFS)为11.0个月,安全性可控(www.e993.com)2024年7月24日。该结果展示了达尔西利联合吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌中的疗效,提示达尔西利在HER2阳性乳腺癌中的治疗潜力,为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的...
达尔西利开拓HR+/HER2-晚期乳腺癌患者生存之路,覆盖更多获益人群
除HR+/HER2-晚期乳腺癌,达尔西利还在不断拓展获益人群边界,例如在三阳性乳腺癌早期新辅助(MUKDEN-01)及晚期一、二线(LORDSHIPS、PLEASURABLE)领域均已验证疗效,其他研究布局也在积极开展中。未来将有更多乳腺癌患者能够应用到疗效更好、副作用更小、100%中国循证的创新药物治疗。
乳腺癌医保药达尔西利上市所有适应症均进入医保,助力患者使用优质...
与此同时,达尔西利也针对三阳性乳腺癌开展了多项研究,其中,II期MUKDEN-1研究、I期LORDSHIPS研究已获得初步成效,有望为三阳性乳腺癌患者提供一种“全口服、去化疗”的达尔西利+吡咯替尼+内分泌药物的联合治疗方案。作为中国首个自主研发的CDK4/6抑制剂,达尔西利的成功在一定程度上也反映了中国创新药的腾飞。
立足中国人群特征,达尔西利为中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供...
对于激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌而言,CDK4/6抑制剂联合内分泌已经成为标准一线治疗方案。目前,全球已获批的CDK4/6抑制剂包括达尔西利、阿贝西利、哌柏西利和瑞波西利。其中,达尔西利是首个中国自主研发的CDK4/6抑制剂。2021年12月31日,凭借DAWNA-1研究的出色疗效,达尔西利在中...
巩固治疗效果:乳腺癌创新药达尔西利+吡咯替尼+内分泌联合疗法展现...
但此前,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗和抗HER2治疗在HR+/HER2+晚期乳腺癌的前线治疗中尚未有研究报道。LORDSHIPS研究主要在HR+/HER2+MBC一线和二线人群中评估达尔西利+吡咯替尼+来曲唑的有效性和安全性及耐受剂量,考虑到三药联用,可能会存在一部分毒性的叠加,因此研究中需要了解什么样的剂量最适合患者。基于此,...