广东省又一“中药3.1类古代经典名方复方制剂”获批上市,来看→
近日,广东省药品上市许可持有人国药集团广东环球制药有限公司申报的3.1类中药新药当归补血汤颗粒获国家药品监督管理局批准上市。该药品处方来源于金·李东垣《内外伤辨惑论》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》。其成药制剂当归补血汤颗粒(药品批准文号:国药准字C20240005)功能主治为补气生血。用于血虚发热证。症...
广东省中药3.1类古代经典名方复方制剂当归补血汤颗粒获批准上市
近日,广东省药品上市许可持有人国药集团广东环球制药有限公司申报的3.1类中药新药当归补血汤颗粒获国家药品监督管理局批准上市。该药品处方来源于金·李东垣《内外伤辨惑论》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》。其成药制剂当归补血汤颗粒(药品批准文号:国药准字C20240005)功能主治为补气生血。用于血虚发热证。症见...
同仁堂国药基于分子信号通路分析 探索古代名方金水六君煎功能
金水六君煎出自《景岳全书》第五十一卷,由熟地黄、当归、陈皮、法半夏、茯苓、炙甘草、生姜共七味药组成,具有养阴化痰的功效。此药主要用于肺肾虚寒、水泛为痰证,或年迈阴虚、气血不足证。为此,北京同仁堂国药有限公司(以下简称“同仁堂国药”)联合北京博奥晶方生物科技有限公司(以下简称博奥晶方),完成了基于细胞分...
中药3.1类新药当归补血汤颗粒获批上市
当归补血汤颗粒处方源于李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤,具有补气生血之功效,用于血虚发热证。症见肌热,燥热,烦渴引饮,目赤面红,昼夜不息,脉洪大而虚,重按无力。当归补血汤颗粒的获批上市,标志着中药控股围绕种子种苗、药材、饮片、基准样品、制剂研究、毒理研究、临床应用等构建的中药经典名方技术体系...
经典名方焕发新生机:中药创新应用‘态靶辨治’体系引领市场潮流
例如,康缘药业的苓桂术甘颗粒作为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,在2018年至2022年期间完成研发,并于2022年底获批上市,整个周期大约为4年。相比之下,康缘药业的1.1类新药银翘清热片则在2015年至2021年期间完成研发,并于2021年底获批上市,整个周期大约为7年。表2获批上市古代经典名方制剂审评耗时...
中国中药(00570.HK):中药3.1类古代经典名方复方制剂当归补血汤...
格隆汇8月29日丨中国中药(00570.HK)公告,集团首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)当归补血汤颗粒("该药品")获得国家药品监督管理局批准上市,药品上市许可持有人为公司附属公司国药集团广东环球制药有限公司(www.e993.com)2024年10月13日。该药品由集团全面自主研发,处方来源于《内外伤辨惑论》当归补血汤("该处方"),具有...
原创从古籍到现代:中药经典名方制剂审评效率提升,快速切入疾病市场
例如,康缘药业的苓桂术甘颗粒作为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,在2018年至2022年期间完成研发,并于2022年底获批上市,整个周期大约为4年。相比之下,康缘药业的1.1类新药银翘清热片则在2015年至2021年期间完成研发,并于2021年底获批上市,整个周期大约为7年。
国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方...
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
国务院办公厅:加快古代经典名方中药复方制剂审评审批 促进医疗...
制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系,加快古代经典名方中药复方制剂审评审批,促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。校对:祝甜婷
康缘药业:古代经典名方济川煎获批,中药创新药研发管线持续丰富...
济川煎为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》第63首,具有温肾益精,润肠通便之功效,用于肾虚便秘证,是中医临床常用方剂之一,用于治疗习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。济川煎颗粒项目累计研发投入约633万元。济川煎上市促进了古代经典名方在临床的广泛使用。济川煎颗粒未来市场潜力...