支气管导航操作控制系统等产品获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了直观医疗公司IntuitiveSurgical,Inc.“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用,采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类...
人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了BioNTechDiagnosticsGmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”创新产品注册申请。该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表达水平。该...
冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,用于药物...
国产首台质子治疗系统获批上市 共178款国产创新医疗器械获批
国产首台质子治疗系统获批上市共178款国产创新医疗器械获批导读:9月26日,国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。截至今日,已有178款国产创新医疗器械获批。近年来,国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求,积极推动创新医疗...
磁共振成像系统获批上市
导读:该产品由超导磁体(5.0T)、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。