贝泰妮旗下产品频陷舆论风波 “薇诺娜”曾被指控非法添加防腐剂
近日,国家药品监督管理局通告36批次不符合规定化妆品,其中包含薇诺娜清透防晒乳SPF48PA+++。对此,贝泰妮(300957.SZ)发文回应称,经公司内部自查及监管部门云南省药品监督管理局现场检查,认定公司未生产或者进口过上述该批次抽检不符合规定产品。这意味着检出的问题产品为假货。贝泰妮方面也表示已启动了打假维权行...
前脚获奖后脚被罚,网红化妆品泊本“翻车”
其次,对于直播间主播销售产品时使用写有"泛红灼热""红疹不退",以及"长效控油""减少痘痘"等字样展板的行为,泊本称"以上功效宣称都是基于第三方功效检测报告数据,处罚原因在于我们使用医疗用语或易使产品与药品、医疗器械相混淆"。对比泊本披露的第三方检测报告,鳌头财经注意到,报告中试验结论第...
在抖音直播间发布虚假广告被罚,护肤品牌泊本回应:系宣传疏忽
在事件情况说明中,泊本表示,在收到监管局通告后,第一时间针对涉事产品“泊本姜黄素水乳套装”“泊本6D玻尿酸水乳套装”“泊本舒敏特护喷雾”进行自查,产品均符合国家药监局的备案标准,符合法规和检测要求,通过第三方权威机构检测,无产品质量问题,并附上了相关检测报告。对于宁波市鄞州区市场监督管理局提到的“虚假广告...
独家回应:泊本品牌被罚的背后
同时,泊本还表示,上述涉事3款产品的功效宣称内容(包括七天包包减少41%、三分钟情况可以得到改善等话术)均基于第三方功效检测报告数据,受罚主要系未在直播时表明数据来源/未与化妆品备案功效宣称文字保持一致,以及使用医疗用语或易使产品与药品医疗器械相混淆。与此同时,泊本还在《声明》中附上了源自金至检测、挪亚检...
2023年度医疗器械注册报告
报告指出,在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升。例如,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。
第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称(www.e993.com)2024年10月18日。体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》...
口服胶囊可以修复盆底肌?商家宣传使用的“专家认证”报告涉篡改
记者查询国家药品监督管理局网站发现,该注册证号对应的产品名称却是“盆底肌肉康复器”。同样,另一家店铺肤草堂医疗器械专营店售卖的“紧润丹”“紧致丹”私处紧致抑菌液”等产品,使用的注册证号也是“粤深械备20221442”,与该注册证号对应的产品不符。
医疗器械出口美国被FDA扣关清关要求你知道吗,如何清关?
质量管理体系:生产和出口的医疗器械必须符合FDA的质量体系规定(21CFRPart820)。产品检测和证明检测报告:提供产品的质量检测报告和合格证明,确保产品符合质量标准。二、清关步骤准备和提交文件商业发票:列明货物名称、数量、价值等信息。装箱单:详细列出每个包裹内的物品及数量。
...涉及生产不符合国家标准的校服、以不合格产品冒充合格产品等...
中国消费者报上海讯(记者刘浩)6月6日,上海市市场监管局发布2024民生领域案件查办“铁拳”行动第三批典型案例,涉及生产不符合国家标准的校服、以不合格产品冒充合格产品等违法行为。今年,上海市市场监管局以“护民生”为中心,结合市场监管领域群众身边不正之风集中整治和市场监管行风建设工作要求,围绕“保安全”“反欺...
江苏康为世纪生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要
公司开发有核酸提取试剂产品200余种,已取得36个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书,基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。■核酸提取保存代表产品图片...