毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
把药品审批标准由《药典》规定的检验方法提高为与已经批准上市药品作对照试验,而且需要做生物利用度的对照研究,这是一个历史性的进步,标志着我国药品监管不仅仅关注药品的物质属性,而且开始注意药品的临床疗效。2015年要求仿制药需要与原研药质量疗效一致2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...
武汉光谷全球首创“稻米造血”进入创新药审批绿色通道
近日,光谷企业武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)宣布,其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民??(植物源重组人血清白蛋白注射液),获国家药品监督管理局新药注册申请(NDA)受理,并进入优先审评审批“绿色通道”。产品有望在2025年获批上市。“绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要...
江西省药品认证审评中心召开支气管堵塞器注册审查指导原则定稿会
根据国家药监局2023年度二类医疗器械注册审查指导原则项目制修订计划,由江西省药品认证审评中心牵头编制的支气管堵塞器注册审查指导原则定稿会于12月13日在南昌召开。来自国家药监局医疗器械技术审评中心,浙江、江苏、上海、广东等十一个省份医疗器械技术审评机构以及江西省药监局医疗器械注册处、江西省医疗器械检测中心等专...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第五就是基本药物问题,基本药物由国家制订,国家应该建立公开化、标准化的制度,而不是找几个人打勾,打勾打出来的基本药物,就是让所有企业找那些人找关系。不要把基本药物制度变成私有化和模糊化,我提建议所有的治疗性的廉价药物,应该全部纳入基本药物,让廉价药物恢复生产。这些药物不需要讨论,中国用了几千年的小中...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
中国食品药品网讯(记者落楠)2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)(www.e993.com)2024年10月26日。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批...
诺和诺德胰岛素周制剂全球同步获批 中国创新药审评审批迈入快速通道
审评审批进入快速通道值得注意的是,“同步”多指相对意义上的缩短时间差。张克洲解释称,全球同步获批,并非绝对意义上的同时获批,而是指尽可能缩短不同国家和地区监管机构的审批时间差。RDPAC药政部门负责人张华分析称,时间差缩短既能使中国患者能够与全球几乎同步获得所需的治疗,也体现了我国法律法规、药品审批体...
国家药监局药品注册管理司司长杨胜:附条件批准不是降低标准 严防...
11月18日,在2023中国医药(12.150,0.50,4.29%)工业发展大会上,国家药监局药品注册管理司司长杨胜分享了附条件上市审批制度完善的工作思路。他表示,审评审批要紧跟医药创新步伐,推动审评审批与医药创新同频共振;要支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发格局;要推动我国医药原始创新能力持续提升。
2023年度药品审评报告发布
“动物法则”药物注册理念纳入指导原则,制定国内外首个《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》,探索和丰富“三结合”注册审评证据体系……2023年的相关工作,体现了我国推动指导原则体系与国际先进技术标准深度融合、完善创新药物研发技术评价体系、推动符合中医药特点的技术标准体系建设、加大力度解决公众用药...
一文了解国内外药品注册电子化或eCTD实施进展
2022年11月30日,NMPA发布“关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号公告;公告指出,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料,申请人采用药品电子通用技术文档(eCTD)进行申报的,无需再提交纸质申报资料...