江苏省药品监督管理局:11批次药品不符合规定
麸炒山药(检品来源:扬州妙手中医医院有限公司;标示生产企业:江苏和生堂药业有限公司)、疏清颗粒(检品来源:南京溧水康爱大药房有限公司机场路店;标示生产企业:吉林华康药业股份有限公司)、复方丹参片(检品来源:淮安市好邻居医药连锁有限公司;标示生产企业:吉林省华侨药业集团有限公司...
“问题丹参”送检结果合格
昨日,检验结果出炉,报告显示:该批次丹参检验结果合格。记者在这份由福州市药品检验所出具的检验报告上看到,送检丹参批号为20111208,与药店在售丹参批次相同,检品数量为300克。技术人员检测了丹参的性状、显微特征、薄层色谱、总灰分、酸不溶性灰分等项目,结果符合规定。记者了解到,永惠医药的中药基本从四家中药厂进货...
欧洲药品管理局(EMA)丹参根或根茎评估报告草案简介
包括药理学分析结合核磁共振(NMR)、高效薄层色谱法(highperformancethinlayerchromatography,HPTLC)的质量控制结果表明,加工过程会导致市场样品之间的巨大质量差异,尤其是丹参酮,从而导致生物活性的显著差异[7]。(4)潜在的混淆是可能的,因为该药物的许多不同定义[非炙药(丹参)、炙药、酒炙药/加工药(酒丹参)、...
国家局:非标检测方法公布,涉及丹参、决明子、苍术等多种中药材及...
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(6:4:8:1:4)为展开剂,展开,展至约4cm,取出,晾干,再以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,展至约8cm,取出,晾干,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品...
医药3·15!这些中成药被曝光!石斛夜光丸、复方丹参片…
中成药质量不合格品种TOP10中,排在第一位的为“石斛夜光丸”,共16批次不合格,都为鉴别-薄层色谱项目不合格。石斛夜光丸,为补益剂,具有滋阴补肾,清肝明目之功效。用于肝肾两亏,阴虚火旺,内障目暗,视物昏花。2020年该药均被纳入国家医保,2018年该药被安徽省纳入重点监控用药。
药品抽检:多家药企被查出问题 购买复方丹参片、健胃消食片等要...
标称安徽沪昆中药饮片有限公司(现名:安徽戊庚中药饮片有限责任公司)生产的穿心莲(生产批号:130501)被检出[鉴别]-(2)薄层色谱项目不合格(www.e993.com)2024年10月21日。标称湖北金龙药业有限公司生产的复方丹参片(生产批号:20180915)被检出[检查]-重量差异项目不合格。据悉,河南省药品监督管理局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施...
三九胃泰,复方丹参滴丸、妇科千金片这些经典中成药从哪里来?
且近五年制剂检验不合格品种及项目主要有胶囊剂的装量差异、薄层色谱和水分;颗粒剂的粒度;溶液剂的装量;软膏剂含量欠均匀;微生物限度检查等,这可能与制剂室设备、环境、人员素质等多种因素有关。评审与研发瓶颈问题保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的矛盾,是直接医疗制剂...
10批次药品检验不合格 “复方丹参片”屡上榜
记者查阅不合格药品信息发现,在10批次不合格药品中有4批次为国家基本药物,其中,常见药“复方丹参片”再度上榜,本次生产厂家为广西半宙大康制药有限公司,不合格项目为“薄层色谱、含量测定”。在此之前,“复方丹参片”曾多次被查不合格。在去年8月省食药监局公布的药品抽检不合格名单中,江苏苏南药业实业有限公司生产的...
标示白城市亿正药业、山东三九药业产的复方丹参片被检出不合格
复方丹参片白城市亿正药业有限公司20120518薄膜衣小片每片重0.32g(相当于饮片0.6g)《中国药典》2010年版一部不符合规定[检查](微生物限度)上海市食品药品检验所20120524山东三九药业有限公司1108261每片重0.32g(相当于饮片0.6g)[鉴别]((2)薄层色谱)...
国家药监局关于22批次药品不符合规定的通告(2023年第48号)
一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。三、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。