...实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批 缩短药物...
经确认的试点项目,药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。(五)启动实施药物临床试验申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。四、时间安排及预期成果试点工...
创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益
IND是新药研发生命周期中至关重要的一环,过去相关审评审批一般需要60个工作日,如果能够压缩至30个工作日,创新药的临床推进速度无疑将大大加快。”一位行业分析人士对《证券日报》记者称。利好创新药企业多位行业人士表示,相关利好政策对于创新药企业来说是实实在在的支持。剂泰医药联合创始人兼CEO赖才达对《证券...
中新健康周报|中药龙头天士力易主 老百姓大药房董事长谢子龙被留置
中新网8月4日电国家药监局同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点、中药龙头天士力控股股东将变更为华润三九、爱尔眼科拟收购35家医院部分股权、老百姓大药房董事长谢子龙被留置、默沙东二季度收入161亿美元……中新健康梳理医疗健康领域7月29日-8月4日发生的一周要闻,与读者一起回顾。行业监管国...
安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评
4)有专用生产线,可稳定供货;年产能100吨以上;2、注册法规优势本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记/,①CN登记号为F20220000553,(与制剂共同审评审批结果:A);②USDMF号为037814,(状态:A);③欧洲证明编号:CEP2022-504-Rev00;其他市场的注册工作也在持续推进中。安徽普利安徽普利药业...
健康元药业集团股份有限公司关于TG-1000胶囊注册上市许可申请获...
根据国家药品注册相关的法律法规要求,TG-1000胶囊在获国家药监局注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行审评审批,完成时间及审批结果均具有不确定性。公司将根据研发及审批进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
泽璟制药:注射用重组人促甲状腺激素收到核查通知
8月12日晚间,泽璟制药(54.750,-0.03,-0.05%)(688266)公告自愿披露收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知,公司称收到该核查通知表明注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展(www.e993.com)2024年8月14日。但药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定,收到核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。
上市药企竞速布局 健康元抗流感新药上市申请获受理
根据公告,截至8月12日,TG-1000胶囊累计直接投入的研发费用约为1.4亿元。健康元方面表示,根据规定,TG-1000胶囊在获NMPA注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行审评审批,完成时间及审批结果均具有不确定性。国内药企加码布局资料显示,流行性感冒是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,甲型和乙型...
深市上市公司公告(8月12日)
8月11日晚间,九典制药发布公告称,公司于近日向国家药品监督管理局提交了撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请报告。九典制药表示,因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据,公司已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告,尚未收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续公司将根据国家药品监督管理局的要...
莱美药业他达拉非片首仿药代理纠纷案仍未告终?
据药智网信息,从品种过评企业数而言,2024年上半年315个品种为多企业过评,其中10个品种超过10家企业过评,他达拉非片过评企业数最多。他达拉非片已有61家企业的108个批文通过/视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,属于已纳入集采品种的非医保药品;目前还有24家企业已提交仿制药上市申请,还在审评审批过程中。
低迷中的微光,“全链条支持创新药”到底说了什么?
“全链条支持创新药”针对“研发、审批、进院、支付、投融资五个环节”五个环节,提出了一系列的改善措施。例如,在审评审批环节,提出了加速的措施:制定《创新药重点研发目录》,优先支持研发目录内的品种,将临床试验默示许可时限从60日缩短至40日,沟通交流会议等待时间缩短至30日内等。对于创新药来说,关键不仅...