药师说药丨艾加莫德α——开启罕见病重症肌无力靶向治疗新时代

而艾加莫德α是一种新型的靶向生物制剂,能使患者体内致病性的免疫球蛋白G(lgG)抗体在人体内自行高效清除,用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力,为不幸罹患全身型重症肌无力这一罕见病的患者,带来全新的治疗选择。什么是艾加莫德α艾加莫德α作为全球首创的新生儿Fc受体拮抗剂,于2021年获美国食品与...

医药早参|默沙东四价HPV疫苗二剂次接种程序国内获批

NO.3再鼎医药艾加莫德皮下注射剂型获批新适应症11月11日,NMPA官网显示,再鼎医药的艾加莫德α注射液(皮下注射)获得一项新适应症批准(JXSS2400042)。该申请曾被CDE纳入优先审评,用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)患者。点评:CIDP患者目前的治疗方案主要是糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白(IV...

免疫新突破:FcRn抑制剂为重症肌无力患者带来希望之光

ADAPT研究显示,接受艾加莫德10mg/kg治疗1周可显著降低MG-ADL评分,治疗4周后,68%的患者实现MG-ADL评分降低≥2分[4]。巴托利单抗治疗gMG的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验观察到,巴托利单抗治疗3周时MG-ADL评分相比安慰剂显著降低,治疗6周时,有58%的患者实现MG-ADL评分降低≥2分[5]。这些研究结果表明,FcRn...

艾加莫德皮下注射国内获批,让全身型重症肌无力治疗更灵活

艾加莫德皮下注射国内获批，让全身型重症肌无力治疗更灵活7月16日，中国上海和马萨诸塞州剑桥，再鼎医药和argenx今日宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦??（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症...

刚刚!再鼎医药艾加莫德皮下注射剂在国内获批,用于治疗全身型重症...

艾加莫德(Efgartigimod)是一款针对抗体介导自身免疫疾病的、高度靶向IgG的新型治疗药物,是全球首款FcRn抑制剂。Efgartigimod于2021年12月获FDA批准上市,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。2024年6月,FDA批准了艾加莫德皮下注射(VYVGARTHytrulo)用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发...

国家药监局受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充生物制品上市...

未经治疗的患者有近期病情恶化的证据能够跳过导入期(www.e993.com)2024年11月20日。进入B阶段前，患者需出现艾加莫德皮下注射治疗下ECI。ECI是通过INCAT分数提高，或I-RODS或平均握力改善定义的，如果这些量表在导入期间表现出恶化。在B阶段，患者被随机分配接受艾加莫德皮下注射或安慰剂治疗，疗程最长至48周。主要终点为基于至首次调整后INCAT...

再鼎医药:艾加莫德进展,一季度业绩解读 7000 万美元收入预期

再鼎医药与合作企业argenx发布重要消息7月16日,再鼎医药与argenx收到国家药品监督管理局关于“艾加莫德α注射液”的生物制品上市许可申请,用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。此前,该注射液已于2023年6月获批上市,9月商业化,年底其适应症纳入国家医保药品目录。在美国、欧...

真实世界研究表明:艾加莫德可减轻全身型重症肌无力患者口服激素依赖

在该研究中,艾加莫德能够在短期内显著降低OCS的用量,且患者的日常生活能力评分(MG-ADL)有明显改善,进一步确认了其在临床应用中的价值。希望未来能进一步开展多中心、大样本的前瞻性研究,尤其是在中国人群中的研究,以验证其疗效和安全性,并探索出针对中国人群全身型重症肌无力的最佳的治疗方案和策略。

艾加莫德皮下注射剂型在日本获批用于治疗全身型重症肌无力

再鼎医药官微消息,1月18日,再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布日本厚生劳动省已经批准艾加莫德皮下注射剂型(日本商品名:VYVDURA??)用于皮下注射治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制剂(ISTs)没有充分应答的全身型重症肌无力(gMG)成人患者。基于此,艾加莫德已在日本获批静脉输注剂型和皮下注射剂型两种给药方式。在中国,20...

15种罕见病用药进医保两个月 有患者每月治疗费省7万元

神经内科的罕见疾病比如重症肌无力、神经脊髓炎谱系疾病、多发性硬化等,都有药物进入医保目录,治疗费用大幅下降。其中,难治性全身型重症肌无力一下子就有两款生物靶向药纳入医保目录,分别是艾加莫德α注射液、依库珠单抗注射液,两者均为2023年在中国上市的创新药。