君实生物特瑞普利单抗在印度和中国香港获批上市
北京时间2024年10月15日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(印度商品名:ZYTORVI,香港商品名:LOQTORZI)的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市,用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。此次获批的适应症分别为:特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌...
继登陆中美欧市场后 君实特瑞普利单抗在印度和中国香港开启商业化
北京时间2024年10月15日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(印度商品名:ZYTORVI??,香港商品名:LOQTORZI??)的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市,用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。此次获批的适应症分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部...
拓益速递|君实生物特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准上市
2024年7月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登,使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。鼻咽癌...
特瑞普利单抗于欧盟获批 君实生物全球商业化布局正式迈向欧洲30个...
研究结果显示,特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS,其中中位OS延长6个月,达到17个月,并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%,显著改善生存获益,且无论PD-L1表达如何均可获益。基于该项研究,2022年5月,特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。目前,特瑞普利单抗用于...
君实生物特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准上市,用于晚期鼻咽癌和...
特瑞普利单抗是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物继中国和美国之后,特瑞普利单抗的全球商业化布局正式向欧洲拓展上海2024年9月24日/美通社/--北京时间2024年9月24日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI??)于...
拓益速递|君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市...
北京时间2024年8月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请(www.e993.com)2024年10月18日。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请,如若获批,有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。...
拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症在中国获批
北京时间2024年6月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益??)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
拓益速递 | POLARIS-01研究5年随访数据揭晓!特瑞普利单抗为晚期黑...
2022年12月和2023年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亚药品管理局(TGA)和...
晚期TNBC免疫治疗“零”的突破!君实生物特瑞普利单抗内地第十项...
2024年6月,由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症,也是中国首个在...
君实特瑞普利单抗第12项适应症上市申请获受理 覆盖晚期黑色素瘤...
北京时间2024年8月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请,如若获批,有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。