达格列净二甲双胍缓释片“首仿”上市 本土药企“围猎”原研药

其中，达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭、慢性肾脏病等多个适应症；盐酸二甲双胍缓释片则是一种每日口服一次的双胍类片剂。

达格列净二甲双胍缓释片火爆市场,宣泰医药首仿成功抢占先机

9月19日,上海宣泰医药发布公告,其公司提交的3类仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市,达格列净二甲双胍缓释片为国内首家获批的仿制药,用于治疗2型糖尿病。截图来源:企业公告达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发,于2023年6月在中国获批上市,已纳入医保乙类支付。据企业公告显示,2023年达格列净二甲双...

「达格列净二甲双胍缓释片」首仿在中国获批

达格列净二甲双胍缓释片具有以下特点:1)两种一线降糖成分机制互补,协同降糖,可提供更强效持久的血糖控制;2)护心护肾、改善胰岛功能、降低体重等额外获益;3)相较于速释二甲双胍,缓释二甲双胍复方血药浓度更平稳,胃肠道不良反应发生率更低;4)一天服用一次,减少患者服药片数,有助于改善患者用药依从性。根据医药魔方...

降糖药市场下一个内卷赛道:复方制剂

目前尽管距离达格列净二甲双胍缓释片专利到期还有3年时间,国内除了上海宣泰外,还有正大天晴、齐鲁制药、北京福元、华海药业、石家庄四药、南京方生和等企业提交了达格列净二甲双胍缓释片的上市申请,还有10余家仿制药企业登记了生物等效实验,内卷程度可见一斑。复方降糖制剂,国内药企布局新焦点我国作为全球糖尿病患病人...

当国谈提高创新药门槛

今年有多款降糖新药入围初步形式审查,包括诺和诺德公司的依柯胰岛素周制剂,海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片,信立泰的DPP-4抑制剂福格列汀等等。SGLT-2抑制剂方面,恒瑞就拿出了复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片让竞争局面再升级。去年通过预审的4款进口ADC药物都没进入医保,今年罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康...

原研上市未满一年迎首仿,国货组团征战16亿明星降糖药市场

达格列净二甲双胍缓释片是阿斯利康原研的明星产品安达释??,其于去年6月正式在国内获批,用于治疗2型糖尿病,并在11月开始商业化销售(www.e993.com)2024年10月31日。作为糖尿病赛道当中的明星产品,达格列净二甲双胍缓释片在国内已有众多企业布局。除宣泰医药此番获批外,另有正大天晴、华海药业、齐鲁制药、石家庄四药等9家企业已提交达格列净二甲...

这款原研药上市不到1年,就将遭受国产仿制药的冲击!

本次宣泰医药获批的达格列净二甲双胍缓释片共有三种品规,其中的盐酸二甲双胍含量均为1000mg,达格列净含量分别为10mg、2.5mg、5mg,而原研药除了这三个品规外,还有达格列净10mg和盐酸二甲双胍500mg品规。就达格列净二甲双胍缓释片仿制药研发赛道来看,除了宣泰医药,还有正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药、南...

这款口服降糖药国内首仿获批,原研药将迎竞争新格局

2023年开始，正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业陆续提交达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。9月18日晚，记者在多家线上购药平台看到，目前原研药安达释达格列净二甲双胍缓释片（I）10mg/1000mg*28片/盒的价格为97元~125元不等。随着国产仿制药的陆续获批上市，该药物也将迎来新的竞争格局。

宣泰医药获批国内首仿口服降糖药

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息,宣泰医药从2022年9月开始递交达格列净二甲双胍缓释片上市申请。在宣泰医药之后,2023年开始,正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药等9家企业陆续提交达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。业内人士表示,未来随着国产仿制药的陆续获批上市,达格列净二甲双胍缓释片也...

重磅品种首仿获批!300亿口服降糖药市场再迎变局

目前国内已有多家药企布局了该品种的仿制药,并已进入申报上市阶段。据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,截至今日(9月20日),处于审批阶段的企业已达9家,包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业(19.590,1.76,9.87%)、石家庄四药及南京方生和等。达格列净二甲双胍缓释片...