中华人民共和国药品管理法实施条例
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理...
药品管理法实施40年,实施条例将迎来第三次修订
(人民日报健康客户端记者韩金序)今年是药品管理法实施40周年,40年来,《药品管理法》在保障公众用药安全、促进医药产业发展方面发挥了重要作用。根据国务院2024年度立法工作计划,药品管理法实施条例也将迎来第三次修订。现行《药品管理法》于1984年制定,并于2001年、2013年、2015年、2019年进行了修订和修正。特别...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
2022年5月9日,国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),向社会公开征求意见。2023年,推进修订《条例》被纳入市场监管总局年度重点立法任务,此前征求意见稿增设药品上市许可持有人制度、完善药品专利纠纷早期解决机制,以及对药品生产、经营和供应保障作进一步...
【征求意见】麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
3.1依法设立且能够独立承担法律责任的组织机构,有明确的麻醉药品和精神药品安全管理的责任体系,管理人员和研究人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规;3.2有保证麻醉药品和精神药品安全的管理制度,确保采购、制备、实验、领用、保管、储存、取样、留样、不合格品处理、退库、报残损及安全保卫等环节得到...
...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视,多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品...
MAH制度行至第九年,还有哪些难题待解?
据邵蓉介绍,目前《药品管理法》实施条例(征求意见稿)规定,对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药,国家卫生健康主管部门确定为临床急需或者特殊公共卫生事件应对急需的药品,以及国家药监部门规定的其他情形的,这三种情形确需委托不同药品生产企业分段生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准(www.e993.com)2024年10月20日。“征求意见稿释放出了最新监...
【关注】医生讲课费,国家出手整治
二,新疆生产建设兵团卫生健康委员会于1月中发布”关于征求《兵团医疗机构及其工作人员廉洁从业九项准则实施细则(征求意见稿)》意见的公告“,该公告明确提出”按照《关于医务人员学术讲课取酬的工作提示》要求,严格执行医务人员学术讲课取酬‘六个应当’和参与学术讲课‘六个严禁’“,证明该文件和”六准“和”六不准“...
《三亚市药品安全突发事件应急预案(试行)》的政策解读
《三亚市药品安全突发事件应急预案(试行)》的政策解读??一、出台背景2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出,要全面加强药品监管能力建设,提升药品监管应急处置能力。《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定:县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;《中华人民共...
全国政协委员朱同玉:建议对生物药试验数据设立十年以上保护期
基于上述两项意见,朱同玉建议,以2018年国家药品监督管理局发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》为基础,以《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订为契机,尽快落实药品试验数据保护制度,加强试验数据保护与专利保护相结合的机制,促进内外部制度衔接,鼓励创新药物研发。他还建议,对药品试验数据...
什么情况?昔日11倍牛股突然狂跌 450亿龙头闪崩 又遭传闻猎杀?
近日,《药品管理法实施条例(征求意见稿)》中涉及第三方平台的表述为如下:第八十三条规定,药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,未经备案不得提供药品网络销售相关服务。第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人...