通化金马:公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市...

公司回答表示,您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。点击进入交易所官方互动平台查看更多

通化金马:新药琥珀八氢氨吖啶片获国家药监局受理,正开展上市申请...

投资者提问:公司新药审批受阻?董秘回答(通化金马SZ000766):您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。免责声明:

通化金马(000766.SZ):琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获国家...

公司研发的琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获得国家药品监督管理局上市申请受理,进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节,药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确性。

通化金马:琥珀八氢氨吖啶片获15国PCT专利保护

通化金马:琥珀八氢氨吖啶片获15国PCT专利保护通化金马公告,琥珀八氢氨吖啶片是一种新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂,是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构的化学1类新药,用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。

通化金马:新药琥珀八氢氨吖啶片进入审评审批环节

公司回答表示:公司新药琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获得国家药品监督管理局上市申请受理,进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节。后续的商业化相关事宜正在筹划当中。如有涉及公司应披露的重大事项,公司将会严格按照相关法律法规的规定履行信息披露义务,请投资者关注公司公告。

通化金马:公司新药琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获得国家药品...

通化金马(000766.SZ)9月30日在投资者互动平台表示,您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片的原料药和制剂已获得国家药品监督管理局上市申请受理,进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节(www.e993.com)2024年11月19日。相关原料和制剂尚未进入商业化阶段。

通化金马:我公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔...

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:新药会被列入突破性药物吗?通化金马(000766.SZ)9月10日在投资者互动平台表示,我公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病,是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构、境内外均未上市的化学1类新药。

通化金马:已收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请...

公司回答表示:公司已收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请登记的《受理通知书》,详见7月24日披露的《关于收到琥珀八氢氨吖啶上市申请登记受理通知书的公告》。原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节。目前,公司正严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。

琥珀八氢氨吖啶片主要有以下创新点:

(2)结构创新:琥珀八氢氨吖啶是一种全新的化合物,与现有的乙酰胆碱酯酶抑制剂结构均不同;是长春华洋高科技有限公司发明专利《吖啶衍生物及其应用》的首度开发,是具有完全自主知识产权的专利药(专利号ZL031045413),经查新检索确认,琥珀八氢氨吖啶片是未在国内外上市的治疗阿尔茨海默病的新化学物。(3)技术创新:琥珀...

通化金马琥珀八氢氨吖啶上市申请获受理,用于阿尔茨海默病

新京报讯(记者张秀兰)7月24日,通化金马发布公告,琥珀八氢氨吖啶上市申请已获国家药监局受理,该药主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。琥珀八氢氨吖啶是琥珀八氢氨吖啶片的原料药,通化金马具有自主知识产权。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马研制的具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药,是一种新的乙酰胆碱酯...