继君实生物后,又一国产PD-1出海!百济神州:替雷利珠单抗获FDA批准...
3月15日,百济神州宣布,其PD-1产品替雷利珠单抗(商品名:百泽安,TEVIMBRA)获美国食药监局(FDA)批准,用于单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。该产品预计将于2024年下半年在美国上市。另外,FDA也在审评替雷利珠单抗两项新适应证申请,...
百济神州百悦泽获FDA加速批准,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
3月10日,百济神州发布消息,宣布百悦泽??(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局(fda)授予加速批准,用于联合抗cd20单克隆抗体奥妥珠单抗,治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(fl)成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间,此次批准也标志着百悦泽??在美国获...
速递| 第5项!百济神州「泽布替尼」新适应症获FDA加速批准
3月8日,百济神州(119.200,5.38,4.73%)宣布百悦泽(泽布替尼)获美国FDA加速批准,用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗,治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。根据百济神州新闻稿,该项适应症的加速批准是基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),此次批准也标志着泽布替尼在美...
6款国产创新药在FDA上市!百济神州、传奇生物等正在创造中国传奇
除了以上获批的6款国产新药,百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗和亿帆医药艾贝格司亭α均有望在美国获批上市,期待国产创新药出海再创佳绩。
百济神州(BGNE.US)宣布百悦泽??获FDA加速批准用于治疗复发或难...
日前,百济神州(BGNE.US;06160.HK;688235.SH)宣布,百悦泽??(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予加速批准,用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗,治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间,此次批准也标志着百悦...
6款国产创新药成功在FDA上市!百济神州、传奇生物……
这是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的,针对全部三种抗血管内皮生长因子(VEGF)受体的高选择性抑制剂(www.e993.com)2024年7月31日。值得一提的是,这也是第6款在美国FDA上市的国产创新药。01首款在美获批的国产新药:百济神州(124.290,-1.10,-0.88%)BTK抑制剂泽布替尼...
百济神州PD-1获FDA批准 系君实生物之后中国第二款
央广网北京3月15日消息(记者曹倩实习生谢晓萱)今日,百济神州宣布,其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市,用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌(ESCC),商品名为Tevimbra。央广资本眼关注到,继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后,百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出...
百济神州PD-1获FDA批准 系君实生物之后中国第二款
央广网北京3月15日消息(记者曹倩实习生谢晓萱)今日,百济神州宣布,其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市,用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌(ESCC),商品名为Tevimbra。央广资本眼关注到,继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后,百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出...
百济神州TEVIMBRA生物制剂许可申请获得美国FDA批准
百济神州TEVIMBRA生物制剂许可申请获得美国FDA批准摘要百济神州TEVIMBRA生物制剂许可申请获得美国FDA批准。主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>百济神州TEVIMBRA生物制剂许可申请获得美国FDA批准。
新药专题|3月:FDA批准首个MASH疗法,百济神州PD-1在美上市…
2024年3月,美国FDA批准了6款新药上市,包括Madrigal公司的MASH疗法Rezdiffra、IDORSIA公司的高血压创新药Tryvio、默沙东的肺动脉高压新药Winrevair、百济神州的PD-1抗体Tevimbra等;NMPA批准了6个国产新药和2个进口新药上市,包括上海科州药物MEK1/2抑制剂妥拉美替尼等。此外,3月还有119个1类新药在中国获批临床,药物...