21健讯Daily|药明康德第三季度收入重回百亿元规模;安斯泰来撤回向...

10月28日,珠海贝海生物技术有限公司宣布其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY??)正式获得美国FDA上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。华海药业布立西坦片获得美国FDA暂时批准文号10月28日,华海药业公告称,公...

金堂县第一人民医院精品中药小包饮片采购项目公开招标采购公告

须具有有效的《药品经营许可证》或《药品经营许可证》电子证书,同时所投产品的制造商须具有有效的《药品生产许可证》或《药品生产许可证》电子证书;(提供证明材料);(2)所投产品涉及中药饮片中实施批准文号管理的(详见“采购清单及要求”中备注“国药准字”),供应商在供货时须提供药品...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

重点关注农药残留、重金属及有害元素等问题;如有易霉变药材,应关注真菌毒素;关注是否有使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象,并建立合适的方法加以控制;关注植物生长调节剂对人体的影响;直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项;含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低,必要时增加限度检查;此外还...

中药饮片生产企业要有许可证 实行批准文号

中药饮片生产企业要有许可证实行批准文号本报讯(记者张雪梅)从7月下旬开始,国家食品药品监督管理局、公安部、国务院纠正行业不正之风办公室、国家工商行政管理总局,将对全国17个中药材专业市场及其他违法经营中药材的集贸市场展开专项整治,禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材,依法查处制...

中药饮片专家和企业家代表建议加快实行中药饮片批准文号管理

到目前为止只有砒霜、红粉、轻粉、雄黄4个品种有批准文号,而对其他如半夏、附子、生南星等市场需求量大的品种,至今尚无批准文号。为了保证人民用药安全,建议率先对以上毒性实行批准文号管理。以有科研成果的大品种为重点国家自“七五”至“十二五”期间共立项中药饮片相关科研项目16项,其中中药饮片273个品种,多年来,...

MAH是否适用于中药饮片(文号管理的饮片品种)

您好!来信收悉(www.e993.com)2024年11月26日。2022年11月30日我局工作人员已电话回复咨询人。告知根据《药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。按批准文号管理的中药饮片须向国家药品监督管理局申报,相关申报事宜等建议咨询国家药品监督管理局。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!首都...

中国官员称:将对中药饮片实行批准文号管理

中新网11月6日电中国国家药典委员会中药室主任钱忠直今天称,中药饮片没有批准文号的现象将不再继续,中国已决定对中药饮片进行批准文号管理。新华社报道援引钱忠直谈话称,1984年,中国政府颁布了第一部药品立法《中华人民共和国药品管理法》,确立了中药饮片的法律地位。之后,各省卫生行政部门根据各地的社会、文化差异和...

中药饮片批准文号管理从“毒性”开始

对中药饮片实现批准文号管理的思考,并非源于当下。早在2002年,相关管理部门已经发布了关于“中药饮片注册管理办法”的讨论稿,2003年还提上议事日程,但由于多方面的原因,饮片批准文号制度目前还没有实施。“中药毒性饮片安全事故频发,为文号管理敲响警钟,作为饮片管理中的矛盾突出者,理应首先解决。”李磊认为。在他看来...

中药饮片批准文号近期将出台

中药饮片批准文号近期将出台今天上午北京市药品监督管理局发布了黄芪等5种中药饮片的炮制规范加工中药温度时间有标准将动用仪器来鉴别中药饮片的质量控制指标本报讯(记者李里)今天,北京市药品监督管理局发布了黄芪等5种中药饮片的炮制规范,通过提高对中药饮片生产和质量的控制,拉近了与化学药、中成药生产的距离。

无需批准文号,一文读懂中药配方颗粒管理

二、中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并具备与其生产、...