天益医疗:公司新产品一次性使用血液透析管路取得产品注册证书

金十数据10月11日讯,天益医疗公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为一次性使用血液透析管路,注册证编号为国械注准20243101959,注册类别为Ⅲ类,注册证有效期为2024年9月30日至2029年9月29日。该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液滤过、血液透析滤过模式治疗时作为血...

畅行亚非拉三大洲的“医疗器械自由销售证书”,到底有多自由?

由图可知:适用范围相对集中于南美、中东、非洲、东南亚等。注意:以上适用范围仅供参考,具体是否适用以目标国监管机构意见为准。四、申请自由销售证书的医疗器械需符合哪些条件?MDRI类产品:首先,完成注册(例如:荷兰CIBG注册、西班牙AEMPS注册、英国MHRA注册);其次,向申请注册所在国申请该国的自由销售证书(例:注册证...

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?

目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械说明...

九强生物:子公司四款产品取得医疗器械注册证 有助于丰富公司产品...

摘要:九强生物(300406)公告称,全资子公司湖南九强生物技术有限公司今日收到了湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,包括癌胚抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)等4款产品。九强生物表示,上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响,但对近期的...

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。近日,标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读:一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

其中明确,对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的,按照特殊情形分类界定程序处理(www.e993.com)2024年11月11日。申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。《公告》提出了分类信息化建设、指导省级药品监管部门分类界定工作、细化分类指导原则...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...

医疗器械CE认证审核程序有哪几步 医疗器械CE认证必备文件有哪些

医疗器械CE认证的审核程序包括以下几个步骤：1.企业向认证机构提出申请，并提交医疗器械产品的相关资料和文件。2.认证机构对申请进行评估，确认产品符合CE认证的要求，并确定需要进行测试的产品型号。3.企业根据认证机构的要求，向指定的实验室送样，进行相关的测试和检验。4.实验室对样品进行测试和检验，并出具相应的...

泰州市生物医药产业发展简报(2023年)

泰州市医疗器械产品类别注册情况(top20):从产品类别来看,2023年,泰州市注册医疗器械产品中,体外诊断试剂(113件),注输、护理和防护器械(41件),临床检验器械(9件)注册数量排名前三。图14泰州市医疗器械产品类别注册情况(2023),图片来源:药智数据泰州市医疗器械产品品类注册情况(top5):...

...于2024年4月通过了国家药监局的创新医疗器械特别审查,并于今年...

赛诺医疗8月26日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年8月20日接受61家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。投资者关系活动主要内容介绍:问:请问公司颅内自膨药物支架这款创新产品进入绿通后,目前的进展以及预期获批时间如何?