颐福化妆品OEM:如何区分产品是消字号还是械字号?
生产要求:生产企业需符合卫生部门相关规定,但一般没有械字号医疗器械生产企业对生产车间净化等级、体系认证等方面的严格要求。械字号审批部门:医疗器械根据风险程度不同,一类由市级备案,二类由省级监督局注册,三类由国家监督局注册,审批难度和时间随类别升高而增加。生产要求:必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任...
曼秀雷敦也出械字号了
最初,市场上充斥着“械字号面膜”“医美面膜”等名称的产品,一些品牌和企业也浑水摸鱼,以医美等概念切入,要么混淆“械字号”产品和“妆字号”产品的概念,要么用第一类医疗器械“冒充”正规“械字号”敷料产品。早在2020年初,国家药监局就明确指出不存在“械字号面膜”,并开始在全国范围内对“第一类医用冷敷贴”等...
4月1日起美容“神器”须持证“上岗” 家用射频美容仪进入“械字号...
此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级,由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。据了解,医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景...
3·15特辑丨医美直播乱象:主播挂“妆字号”卖“械字号”产品,低价...
②第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFFA表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称;B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”;C表示首次注册年份;D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械;EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监...
医美直播乱象:主播挂“妆字号”卖“械字号”产品,低价医美靠谱吗?
②第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFFA表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称;B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”;C表示首次注册年份;D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械;EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监...
膏药乱象调查:“械字号”充斥市场,大品牌背书、擦边宣传
图为阿里健康页面展示记者以“骨质增生膏药”、“颈椎病膏药”等为关键词进行搜索时,则出现了大量第一类医疗器械备案的“械字号膏药”(www.e993.com)2024年10月18日。图为京东健康页面展示其中,“万通筋骨贴”是作为第二类医疗器械注册的,而其他产品多数为第一类医疗器械备案产品,涉及到“医用冷敷贴”等多种产品类型。
“械字号”面膜不存在?
因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。在市场上,一般的医用敷料都属于第一类医疗器械产品,这类其实获取比普通妆字号产品还要容易,并不存在“械字号”“高人一等”。在2021年,国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》规定,自2022年1月1号,原2017版《医疗器械...
行业首发!这场大会再掀重组胶原蛋白热潮
三品一械,潜力巨大。这体现为,重组胶原蛋白不仅涉及到妆字号产品,还有械字号产品,包括械字号一类、二类、三类产品,因此市场发展潜力巨大。分型表达功效研究难点。行业的关注重点应该回到重组胶原蛋白本身,对不同型号胶原蛋白的表达功效进行深入研究,找到其独特价值,更符合未来发展趋势。02首次揭秘:重组胶原蛋白“先行...
射频美容仪急需“穿越飓风”,初普、Ulike等面临考验
渠道卡位将是“械字号时代”新的火力点眼下,中国射频美容仪行业已经掀起“飓风”,但跳出中国看,对射频美容仪监管已然是全球趋势。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷介绍,美国将家用射频美容类产品按照第二类(ClassII)医疗器械进行监管,欧盟则将其列为IIa类(风险程度等同第二类)医疗器械。
36天后大洗牌,如何打赢美容仪下半场?
显然,美容仪行业洗牌在即,2024年将成为分水岭。对于希望啃下射频仪这块硬骨头,突破天花板的品牌而言,唯一的选项即是拿下国内医疗器械门槛最高的三类医疗器械注册证。以科研创新“化危为机”据了解,医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类和三类,实行分类管理。换言之,三类医疗器械的监管执行标准最严。