福瑞达:公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗...
福瑞达:公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产同花顺(300033)金融研究中心10月15日讯,有投资者向福瑞达(600223)提问,董秘你好,为何福瑞达在三类器械迟迟没有突破,相关同行一个个三类器械都在上市...
福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项
福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)...
院内临床端器械耗材复苏,三类个股阿尔法值得投资者挖掘
第二类,技术创新类企业。目前国内医疗器械突破性创新仍然较少,多以改进型创新和同步创新为主,通过吸收海外经验、跟随海外先进产品,设计出符合中国病人特点的产品,投资者尤其可以关注那些研发投入高、研发能力强、具有一定技术壁垒的企业。以心脏封堵器为例,国内企业从模仿到创新,最后实现了国产替代,该仪器主要用于...
玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...
而三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理,其获取难度非常高,需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管,并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。由于拿证的难度和复杂度极高,尽管今年早些时...
贴敷类器械检出化学药物处理思路
贴敷类医疗器械产品被检出化学药物成分,有可能涉及生产销售未经注册的第三类医疗器械或生产销售未获得批准证明文件的药品,还有可能涉嫌犯罪。因此,药监部门应当收集当事人是否具有主观故意添加化学药物的证据以及产品中各材料作用机理的证据。一是收集当事人财务凭证中涉及所有采购原料的支付凭证以及相应的采购发票等;二是...
国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
二、医疗器械产品注册费(一)首次注册费(www.e993.com)2024年10月18日。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三...
国家药监局:明确「胶原蛋白冻干纤维」按照「三类器械」管理
一、建议按照三类器械管理的4个产品1.重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质,为一次性使用无菌产品。2.假发及植发系统:由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。3.高分子敷料:由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜(朝向伤口侧)和此两层之间的吸收垫(由纤维...
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
国家药监局网站今天通报6起医疗器械网络销售违法违规案件。具体如下:一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械2023年5月8日,天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对门某某住址进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
2023年度医疗器械注册报告
(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申...