广东省医疗器械质量监督检验所监控建设项目招标公告
3.本项目的特定资格要求:采购包1(广东省医疗器械质量监督检验所监控建设项目)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(creditchina.gov)“记录失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为”记录名单;不处于中国政府采购网(ccgp.gov)“政府采购严重违法失信行为信息记...
甘肃省临夏州市场监管局“三项措施”强化医疗器械飞行检查
检查过程中,面向企业法定代表人、企业负责人和质量负责人,就医疗器械方面的法律法规、规章规范等进行现场提问,督促各医疗器械经营企业全面落实主体责任,强化法治意识,全面抓好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的学习贯彻执行,进一步健全完善医疗器械购进验收记录、销售记录、人员培训等管理制度,...
辽宁省凤城市市场监管局开展医疗器械经营质量安全专项检查
针对检查中发现隐形眼镜和助听器经营企业普遍存在未建立进货查验记录制度等违法违规情况,执法人员对上述两个行业的的11家违规企业进行了集中约谈。通过本次专项检查工作,以查促改、以查促建,凤城市的医疗器械经营企业质量管理能力和水平得到了较大提升,切实维护了医疗器械经营秩序,公众用械安全权益得到了有效保护。(通讯...
“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实
我们定期组织开展监管会商,对全国首个创新医疗器械,以及生产工艺较为复杂的创新医疗器械,积极指导督促企业全面落实质量安全主体责任,确保产品质量安全。截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗器械上市,这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。比如...
三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
1、企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的管理要求。2、建立医疗器械质量管理档案或表格,对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。3、定期对医疗器械进行质量检查和维护保养,确保医疗器械的质量和安全。
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
文件记录:整个CAPA过程需要详细记录,包括问题描述、RCA结果、纠正和预防措施、验证结果等(www.e993.com)2024年10月18日。这些记录不仅是质量管理的证据,也是持续改进的基础。二、纠正和预防措施(CAPA)与微生物控制之间确实存在关系。在制药、医疗器械、食品加工等行业中,微生物控制是确保产品质量和安全性的重要环节。这些行业中的产品往往对微生物污...
陕西省铜川市开展“开学季”眼镜行业医疗器械专项检查
中国质量新闻网讯为进一步规范眼镜行业市场秩序,保障广大消费者特别是青少年的用械安全,近期,陕西省铜川市市场监管综合执法支队在辖区内开展眼镜行业医疗器械专项检查...
忻州市市场监督管理局关于规范药品、医疗器械质量和价格行为的...
一、药品、医疗器械经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》,建立健全质量管理体系,采取有效的质量管理措施,保证药品医疗器械经营全过程持续符合法定要求。二、药品、医疗器械经营企业和医疗机构应当从合法渠道购进药品、医疗器械,建立执行进货检查验收制度,应当有真实、完整的购进记录。
《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(20)
6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;7.具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能,以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能;8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能;...
...公示(南平市妇幼保健院未按照规定执行医疗器械进货查验记录...
2023年福建省南平市卫生健康委员会行政处罚信息公示(南平市妇幼保健院未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度案)2023年南平市卫生健康委员会行政处罚信息公示