医疗器械企业注意!2024年第三次医疗器械产品分类界定结果公布

汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。之前发布的同类结果（分类编码6840）作废，以本次最新汇总为准。国家药监局：2款创新医疗器械11月21日，国家药监局官网显示，国家药品监督管理局批准创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”...

宁波举办2024年度创新医疗器械跟踪对接服务活动

????据了解,宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品、2024年省“浙造器械”创新助力对接产品。????“浙造器械”创新助力对接是浙江省医疗器械检验研究院为助力“浙造器械品牌建设”项目而发起,每年进行一次产品征集与公布,对纳入产品进行检验阶段“一对一”服务,以期加强与企业沟通交流...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操...

官方发文,872个医疗器械被“除名”(附清单)

10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。据联盟菌梳理,自2018年至2024年10月期间,共有5670个医疗器械产品的分类发生了变动,其中,合计872个医疗器械产品被除名,不再作为医疗器械进行管理。

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称《公告》),进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起实施。《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容。《公告》规...

...关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)

(二十一)原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的,申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定,并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。(二十二)在办理第一类产品备案时,产品具体组成成分应当明示,不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。