革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
▲PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统PyroSmartNextGen??重组鲎试剂完美融入现有的细菌内毒素检测体系,无需对检测流程或设备进行任何调整,即可实现平稳过渡。其操作过程不仅保持了一贯的简便性,还在细节上进行了优化,使检测效率显著提升。无论是使用孵育微孔板读数仪还是PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检...
医疗用水系统消毒和微生物控制细菌总数怎么执行科室水体清洗消毒
对于注射用水,细菌总数应不超过10CFU/100mL。(二)内毒素控制标准医院医疗用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。对于注射用水,内毒素含量应不超过0.06EU/mL。五、医疗用水系统管道和水体的清洗消毒方法01、紫外消毒分为浸没式和过流式两种,利用254nm波长的紫外线对水箱内及管道内流经水体照射进行...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
阴性对照:溶液D(阴性对照)在规定的反应时间内未检测出内毒素。供试品判定:若供试品溶液所在平行管的平均内毒素浓度乘以稀释倍数和浓度后,小于规定的内毒素限值,则判供试品符合规定;若大于规定的内毒素限值,则判供试品不符合规定。五、注意事项严格遵守实验室操作规范,确保试验环境的洁净和稳定。使用经细菌...
科德角学院第四期细菌内毒素检测实操培训圆满落幕!
二、实操培训:PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统在实操环节,副总经理秦焕甲亲自上阵,通过真实处理培训样品,对PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统的操作进行了详尽且规范的演示。他细致入微地展示了每一步操作流程,从样品准备到数据解读,每一个细节都严谨而准确。这不仅让技术人员们对细菌内毒素的...
重组鲎试剂:引领细菌内毒素检测新纪元
(五)操作简便:重组鲎试剂的使用无需更换现有的检测方法和设备,只需保留已经验证的设备和软件,即可轻松完成检测,最小化了操作流程的变动。(六)药典法规支持:重组鲎试剂符合USP、EP、JP、ChP等药典法规要求,为细菌内毒素检测提供了可靠的法律支持。二、储存条件与使用...
海南海口丨光度法细菌内毒素定量检测实操培训班圆满落幕!
实操现场,科德角国际高级应用工程师秦焕甲就检测项目进行逐个规范操作演示,并协同科德角国际销售总监杨喆对设备操作的注意事项以及针对细菌内毒素检测的操作流程一一讲解,让大家有针对性、指导性地实操学习(www.e993.com)2024年10月10日。通过培训样品真实处理、PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统真机操作,不仅加深了在场技术人员对细菌内毒素...
2024年度山东省药品生产企业检验能力评估工作开始报名啦
为进一步推动全省药品生产企业提升检验能力,保障药品质量安全,日前,山东省药监局决定2024年继续组织开展药品生产企业检验能力评估工作。一、参评单位(一)《药品细菌内毒素检查》项目。参与单位包括省内在产的无菌药品生产企业,含无菌原料药、注射剂、眼用制剂、气雾剂、冲洗剂等具有细菌内毒素检验项目品种的药品上市...
内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?
检测中使用的内毒素会导致差异,这是因为:实验室中用于制备细菌内毒素工作标准品(CSE)的内毒素来自纯化的大肠杆菌菌株。CSE是一种高度纯化的脂多糖,不含大多数可检测的污染物(如蛋白质)。CSE含有额外的稳定填充剂,如淀粉、人血清白蛋白和聚乙二醇。然而,环境内毒素未经纯化,通常以脂多糖、细胞膜蛋白和磷脂的大分子...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[1];...
内毒素在药品中的应用:安全性与质量控制的关键考量
在药品检验中,有多种方法用于检测内毒素的存在。生物检测法是一种常用的方法,它依赖于生物体的反应来检测内毒素。例如,大肠杆菌内毒素试验通过检测样品中大肠杆菌内毒素对小鼠的致死作用来判断内毒素的存在,而兔眼膜试验则是通过观察内毒素对兔眼膜的刺激作用来判断其存在。这些方法操作简单、结果可靠,但可能涉及到动物...