菏泽市市场监管局开展药品、医疗器械、化妆品审评检查业务培训
10月18日,业务专题培训班开展第一期,市场监管局党组书记、局长王敏,党组成员杨晓锋及省药监局审评核查菏泽分中心全体人员参加培训。本期培训以药品全生命周期概述、药品生产检查法律法规体系、药品生产检查类型、药品生产现场检查记录及报告撰写要求为主要内容,通过理论知识讲解和典型示例分析等方式全面地向参训学员进行授课。
8月CDE药审报告:受理1159个品种,完成审批851个
8月CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计1159个(受理号1558个),其中化药745个品种,中药251个品种,生物制品163个品种。图12024年3-8月注册受理药品类型品种情况以审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)152个品种;新药上市许可申请(以下简称NDA)33个品种;同名同方药、仿制药、生...
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市
从注册申请整体情况看,2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中,包含技术审评类注册申请10642件,包括10633件药品,9件药械组合。值得一提的是,从药品类型来看技术审评类注册申请,中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
2月4日,国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。2023年,药品注册申请申报量持续增长,共有40个1类创新药批准上市。在细分领域,92个儿童用药品种获批,这一数字创历年之最,进一步保障儿童用药水平。40个1类创新药获批,多用于癌症2023年,药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示,...
2023年度药品审评报告发布
扫码一图读懂2023年度药品审评报告2023年,药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件(18个品种),涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。2023年审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请915件(326个品种)...
NMPA发布2023年度药品审评报告,一起来划划重点
近期,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)(www.e993.com)2024年10月26日。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个...
一图读懂《2023年度药品审评报告》
一图读懂《2023年度药品审评报告》《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。
截至5月1日!《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿...
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在予以公示。
2023 年度 CDE 药品审评报告重磅发布
2月4日,CDE官方发布2023年度药品审评报告。报告表示,2023年全年批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市;批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药);批准儿童用药产品92个品种;批准CAR-T细胞治疗产品3个。Ins...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床用药需求更好得到满足。