仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加?随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

山东新华制药股份(00719.HK):碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇5月29日丨山东新华制药股份(00719.HK)发布公告,近日,新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据披露,碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒,并用于碱化尿液,静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。

鲁抗医药:头孢羟氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

鲁抗医药：头孢羟氨苄胶囊通过仿制药一致性评价财联社5月13日电，鲁抗医药公告，头孢羟氨苄胶囊通过仿制药一致性评价。本品用于治疗由以下敏感细菌引起的感染。

石四药集团(02005.HK):腹膜透析液通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇5月30日丨石四药集团(02005.HK)公告,集团的腹膜透析液(乳酸盐–G4.25%)(2000ml,含4.25%葡萄糖)已取得中国国家药品监督管理局("国家药监局")批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。腹膜透析液(乳酸盐–G4.25%)主要用于因非透析治疗无效,而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。目前集团共五个...

...SZ):碳酸氢钠注射液(10ml:0.84g)通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇5月29日丨新华制药(000756.SZ)公布,近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒,并用于碱化尿液,静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。

海正药业:子公司药品通过仿制药一致性评价

南方财经6月18日电,海正药业公告,近日,公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药监局核准签发的克拉屈滨注射液《药品补充申请批准通知书》,瀚辉制药药品克拉屈滨注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月22日。克拉屈滨注射液适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状...

上海医药:盐酸甲氧氯普胺注射液通过仿制药一致性评价

上海医药：盐酸甲氧氯普胺注射液通过仿制药一致性评价每经AI快讯，上海医药公告，盐酸甲氧氯普胺注射液通过仿制药一致性评价。每日经济新闻

上海医药:子公司多潘立酮片通过仿制药一致性评价

上海医药公告,公司控股子公司常州制药厂收到国家药监局颁发的关于多潘立酮片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。多潘立酮片主要用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛的治疗…

亨迪药业(301211.SZ):托拉塞米片通过仿制药一致性评价

亨迪药业(301211.SZ):托拉塞米片通过仿制药一致性评价,httpsm.jrj/madapter/finance/2024/05/16162840670724.shtml

北陆药业:仿制药产品主要规格已通过或申报一致性评价,碘海醇注射...

公司回答表示：随着国家药品集中采购政策的推出及持续推进，公司主动拥抱国家政策，一方面公司仿制药产品主要规格均已通过或申报仿制药一致性评价，为参与集中采购奠定基础；另一方面，公司加强供应链管理、工艺优化等，努力控制生产成本，积极参与国家集中采购招投标及接续等工作。截至目前，公司碘海醇注射液、碘帕醇注射液、...