新药研发全流程梳理(图文版)

临床药学专业主要负责研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系,直接涉及到药物本身,用药对象和给药方式,因此也直接涉及到医疗质量。12新药注册、申请相关专业:药事管理学国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量...

今年已有13款干细胞新药提交申请,用于治疗糖尿病、结肠炎等

今年已有13款干细胞新药提交申请,用于治疗糖尿病、结肠炎等干细胞药物赛道火热,人民日报健康客户端记者发现,截至9月,今年国家药品监督管理局药品审评中心已受理的干细胞新药总数达到13款,还有4款在审品种,均为治疗用生物制品,涉及2型糖尿病、中重度活动性炎症性肠病、中重度系统性红斑狼疮等多种适应症。已受理的...

香雪制药:新药突破性治疗申请审批流程及时间

公司7月30日披露相关公告时,国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。谢谢!

益方生物:Garsorasib 新药上市申请正在 CDE 审评流程中

金融界7月18日消息，有投资者在互动平台向益方生物提问：请问格瑞舒昔的新药审批到了哪个具体环节？公司回答表示：Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。本文源自：金融界AI电报作者：公告君

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

参加临床试验的流程是怎样的?新药临床试验的流程通常包括筛选阶段、给药阶段和随访阶段。在筛选阶段,在充分知情同意并签署知情同意书后,医生会将详细询问参与者的病史、合并用药等情况,并进行一系列的检查:包括生命体征和体格检查、实验室检查、心电图及其它试验要求的检查来确定参与者是否符合试验的入组要求。

益方生物:Garsorasib新药上市申请进入CDE审评流程

益方生物:Garsorasib新药上市申请进入CDE审评流程投资者提问:请问目前格舒瑞昔的最新审批进展如何?董秘回答(益方生物SH688382):尊敬的投资者,您好(www.e993.com)2024年11月22日。Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。感谢您对公司的关注!

“热辣”贾玲带动减肥需求?巨头扩产新药申报,缺口还有多大

2月7日,信达生物(1801.HK)公告称,GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。目前,信达生物并未公开披露其GLP-1药物的产能情况。

科伦药业:A167及A166项目已向CDE递交新药上市申请,审批流程正按照...

请问公司创新药A167和A166的上市申请进展到哪一步了？特别是A167从申报上市到现在都快三年了，是否存在被否的可能？公司回答表示：A167及A166项目已于此前分别向CDE递交了新药上市申请。目前审批流程正按照公司预定计划进行当中，公司将在项目发生进展后及时公告，敬请留意。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

浦东3款国产创新药获批上市!共计获批上市24款!处于上市申请阶段的...

同时，浦东新区目前处于上市申请阶段的新药16项。这是5月22日召开的浦东新区生物医药产业创新发展大会上传出的信息。会上，上海临床创新转化研究院签约落户浦东，研究院致力于围绕临床创新成果转化促进和临床研究服务两大核心功能，开展转移转化与投资、数据挖掘与利用、临床研究服务与疾病队列建设等三大板块业务。生物医药...

沪市上市公司公告(4月11日)

公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。渤海汽车(600960)将于4月26日召开股东大会,审议审议为全资子公司融资提供担保的议案...