9月CDE药审报告:受理品种1165个,完成审批1018个
2024年9月份CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计1165个(受理号1604个),其中化药752个品种、中药242个品种、生物制品170个品种。图12024年4-9月注册受理药品类型品种情况以审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)181个品种;新药上市许可申请(以下简称NDA)37个品种;同名同方药、...
8月CDE药审报告:受理1159个品种,完成审批851个
8月CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计1159个(受理号1558个),其中化药745个品种,中药251个品种,生物制品163个品种。图12024年3-8月注册受理药品类型品种情况以审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)152个品种;新药上市许可申请(以下简称NDA)33个品种;同名同方药、仿制药、生...
国家药监局:2020年度药品审评报告发布 全年审评通过创新药20个
国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14...
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市
进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册申请增幅最大,为176.25%。从注册申请整体情况看,2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中,包含技术审评类注册申请10642件,包括10633件药品,9...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
2月4日,国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。2023年,药品注册申请申报量持续增长,共有40个1类创新药批准上市。在细分领域,92个儿童用药品种获批,这一数字创历年之最,进一步保障儿童用药水平。40个1类创新药获批,多用于癌症2023年,药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示,...
一图读懂 | 《2023年度药品审评报告》
2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》,2023年全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种(www.e993.com)2024年10月26日。2023年,国家药监局药品审评中心受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。2023年受理化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%。其中1778件IND中,包括创新化学药品1368件(600...
2023年度药品审评报告发布
扫码一图读懂2023年度药品审评报告2023年,药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件(18个品种),涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。2023年审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请915件(326个品种)...
NMPA发布2023年度药品审评报告,一起来划划重点
近期,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个...
刚刚!CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/...
为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。
长沙市食品药品信息与审评认证中心
??事业单位法人年度报告书??(????2023????年度)????????????单位名称长沙市食品药品信息与审评认证中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:黄思婕????联系电话:19386698861??报送日期:2024年03月29日...