今年上半年,山东检查医疗器械生产经营和使用单位4.7万家次
上半年,全省各级药品监管部门共检查医疗器械生产经营和使用单位4.7万家次,查办案件706件,两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划,分门别类加强培训、突出实训,目前已培养国家级医疗器械检查员28名、省级检查员230余名。进一步加强检验能力建设,高标准建设10万平方米的...
【干货分享】医疗器械委托生产质量协议(式样)及生产合同模板
受托方应具有生产相关产品所必须的XXXX资质文件和或XXXX生产许可证,并能随时准备接受监管部门检查。4.4法规符合性检查受托方应将所有检查通知(计划以及未计划的)和检查结果,包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告,受托方应立即将其副本提供给委托方。受托方将联系委托方,就该检查机构关于委托方...
2022年重庆市医疗器械产业发展报告
医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量,在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。据统计,截至2022年底,重庆市有医疗器械检测机构1家,其中北碚区1家。5、第三方网络交易平台医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
发布《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》及两期解读,印发《GB9706.1-2020标准检验要点》,公开发布41个新版GB9706系列标准的检验报告模板,建立专家咨询机制,有效推动新版GB9706系列标准的平稳有序实施。(八)医疗器械分类管理扎实推进。发布《关于进一步加强和完善医疗...
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司等4家企业进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、长东医疗器械集团有限公司(一)机构人员方面(www.e993.com)2024年7月27日。企业未确定影响产品质量的岗位,未规定生产、技术、质量相关部门管理负责人的任职资格要求,以及管理者代表、质检、生产等岗位所必须具备的相应知识、工作...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...
中国检验认证集团2024届校园招聘深圳岗位简历投递通道
3、编写设备操作指导书、检测项目作业指导书,制定数据记录标准表格模板、检测报告模板;编写技术培训、市场推广等相关培训资料;4、检测设备选型、采购、安装调试、验收等工作。5、参与研发项目的申报、资料收集、审核及答辩等工作6、参与标准、知识产权(专利、软件著作权等)的申报与管理工作;...
山东新华医疗器械股份有限公司
8、被担保人名称:山东新华医学检验技术有限公司(以下简称“新华医学检验”)注册地址:山东省淄博市高新区齐祥路3588号5号厂房办公楼101、102、105室注册资本:3,500万元人民币法定代表人:杨雷成立日期:2015年3月24日经营范围:医学检验技术咨询、技术服务;医疗器械的制造、销售;体外诊断试剂的销售、技术服务、技...
以科技创新驱动产品孵化 爱威科技淘金体外诊断赛道
据悉,该产品可以一次性完成尿液理学、干化学全自动检测和尿液有形成分全自动镜检,生成涵盖尿液理学、干化学、形态学等多项分析结果的综合报告单,为临床提供全面诊断指标,现已开始在特大型三甲医院检验科应用。据了解,上述产品仅仅是爱威科技的拳头产品之一。截至目前,爱威科技的医学检验仪器已在国内累计实现装机超过15000...