离谱!抢救室竟发现过期医疗器械?一民办医院被罚
市场监管部门现场检查发现,一家民办医院抢救室内,有的医疗器械已过期,有的甚至未标示生产日期?为此,市场监管部门遂作出警告、罚款25000元,并没收相关器械的处罚。但涉案医院方不服,经提起复议被维持后诉至广州铁路运输法院,声称并没有病人使用过上述过期器械。没病人用过,没出现医疗事故就不用承担责任?医疗无...
【国际医疗器械治理面面观】加强顶层设计??从“供给侧”保安全
呼吸机等)的家用情形更加普遍,家用医疗器械面临独特挑战和潜在安全风险:一是此类器械可能由没有接受过医疗器械操作培训的非专业人员进行操作使用;二是目前家用的许多医疗器械并不是为非专业护理人员或在受控的临床环境之外使用而设计的。
医疗器械CE认证的适用指令有哪些 广州CE认证现场要注意哪些细节
1.医疗器械法规(MDR,REGULATIONEU2017/745):这是欧洲联盟颁布的新医疗器械法规,取代了原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。MDR法规对医疗器械的安全性、性能和质量提出了更高的要求,是医疗器械CE认证的重要依据。2.有源植入性医疗器械指令(AIMDD,90/3...
杭州一口腔诊所过期医疗器械与合格器械混放,被罚2万元
该产品进货价247.5元/支据有关单位,以上四种医疗器械自过期失效之日起一直与诊所内其他合格器械混放,且均处于待使用状态,未采取任何标识、措施予以区分。该诊所也未采取任何措施避免过期器械被用于诊疗过程中,且无法提供有效证据证明未使用上述过期医疗器械产品。因过期医疗器械均供诊疗服务使用,不对外进行销售,违法所...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十四条国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则,会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制,根据医疗器械产品风险程度,分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用,鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合,创新监管工具...
凝心聚力开创药品智慧监管新局面——药监系统持续推进信息化工作...
——医疗器械唯一标识(UDI)管理信息系统不断优化,汇聚并公开390万余条数据,为行业提供“数据同源、标准统一”的产品主数据(www.e993.com)2024年10月18日。——国家药品智慧监管平台已对接国家药监局在用业务系统50个,目前已有18个省级智慧监管平台与该平台完成用户对接,两级平台对接正加速推进,监管效率不断提高。此外,国家药监局还坚持数据赋能,强...
【共话医疗器械GSP】全面落实新修订规范要求??全流程确保产品...
值得注意的是,相较于2014年版《规范》,新版《规范》衔接医疗器械注册人、备案人、医疗器械唯一标识制度,规定了进货查验记录应包括医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称及医疗器械唯一标识(若有)等信息,医疗器械经营企业应相应更新其进货查验记录制度。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的...
一、医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目...
印度医疗器械CDSCO注册
01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。5、印度代理上的职责作为外国制造商,如果您在印度没有本地办事处,并且有资格在CDSCO进行医疗设备/IVD的强制性注册,则必须任命印度授权代理商作为您的国内代表。
昆明市市场监督管理局2024年药品领域违法行为典型案例
案情简介:2024年2月,昆明市官渡区市场监督管理局执法人员对昆明市官渡区某医院开展监督检查时,发现该医院检验科使用的“支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒(微生物检验法)未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定,昆明市官渡区市场监督管理局依据《医疗器械...