政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力,并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括:委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。

医疗器械同品种对比时,我们自找了哪些麻烦?

(8)认为同品种对比很简单,毫无积累但要求员工几天内就可以提交临床评价资料(9)与对比器械存在差异,但写得模糊,寄希望于审评人员不注意或看不出来(10)认为对比的产品都拿到证了,同品种对比其实就是走过场,认为临床评价可以随便搞一搞,从来没看过相关法规、原则等,截至到目前为止,仍然对同品种对比望文生义(1...

甘肃省药品监督管理局“医疗器械品种档案和注册人备案人信用档案...

更正公告一、项目基本情况原公告的项目编号:HZZC2024-11原公告的项目名称:甘肃省药品监督管理局“医疗器械品种档案和注册人备案人信用档案、化妆品注册人备案人信息档案信息化项目”实施方案编制服务1项首次公告日期:2024-07-24二、更正信息更正事项:磋商公告更正内容:原竞争性磋商公告递交磋商响应文件截止时间...

...在九批国家药品集中带量采购招标中中选,医疗器械业务大品种暂...

复星医药：已有32个产品在九批国家药品集中带量采购招标中中选，医疗器械业务大品种暂未涉及集采金融界1月31日消息，有投资者在互动平台向复星医药提问：董总：您好！作为复星医药的投资者，对公司的创新药的研发是很有信心的。但是，公司仿制板块和医药器械规模巨大，因此受到国家集采政策的影响是巨大且深远的，面对...

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

据国家药监局官方微信消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...

创新药品和医疗器械上市步伐加快——促进医药产业高质量发展

国家药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐(www.e993.com)2024年11月26日。2018年以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

吉林省医疗器械质量公告(2024年第1期)

吉林省医疗器械质量公告(2024年第1期)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验,现将本期产品信息予以公告,详见附件。特此公告。附件:2024年医疗器械质量公告品种信息(2024年第1期)吉林省药品监督管理局...

医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布

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中泰证券:政策、基数影响下表现稳健 把握医疗器械创新驱动+业绩...

智通财经APP获悉,中泰证券发布研报称,医疗器械行业持续快速增长,看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展,带量采购政策持续落地,医疗反腐有望趋向缓和,板块估值有望逐渐修复。一方面,持续看好在政策扶持以及技术驱动下,竞争力不断提升,加速进口替代,有望持续快速放量的国产创新品牌,包括开立医疗(300633.SZ)、迈瑞医疗(300...