仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

广州白云山医药集团股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的...

全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(以下简称“明兴药业”)分别收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠、缩宫素注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

刚刚!「2款药物」通过仿制药一致性评价

近日,上海医药的硫酸阿托品注射液、西藏卫信康的复方电解质注射液(V)2款药物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,2款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。图片来源:摄图网上海医药的硫酸阿托品注射液10月10日,上海医药发布企业公告称,其控股子公司上药禾丰收到国家药品监督管理局颁发的关于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

而之前该药企生产的精神病仿制药奥氮平也被爆出现了“未达到血药浓度”的问题。由湘雅二院国家精神障碍临床研究中心、宁波康宁医院进行的一项研究表明，在30名患者中，从集采前的氮安平仿制药转换到中标的印度仿制药之后，结果显示印度迪瑞的这款中标仿制药奥氮平的“血药浓度显著低于另一款中国仿制药。”其实，为了验证...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

红星资本局了解到，从制药行业来看，此次引发讨论的注射用阿奇霉素，更合适的分类方式是原研药和仿制药，而非进口药和国产药(www.e993.com)2024年11月25日。所谓“仿制药”，是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面一致的药物。有制药行业的从业人士告诉红星资本局，如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种，则该药品必定是经过了...

原研药最终会被仿制药替代吗?

近些年,国家医保局先后两次委托相关医疗机构做真实世界研究,研究结果证明,我国带量采购的仿制药和原研药的疗效是相当的。原研药被替代是趋势实际上,在美国,医生处方的70%左右都是仿制药,很少用原研药,德国的社会医疗保险制度也同样推广仿制药。此外,美国的《通胀削减法案》以及拜登颁布的总统令,都希望能列出一个质...

仿制药研发内卷,多糖类药物多磺酸粘多糖、羧基麦芽糖铁等成为热点

天然存在的糖类及经修饰改造的糖衍生物作为治疗药物已在临床广泛应用,包括肝素类抗凝药物、氨基糖苷类抗生素,抗糖尿病明星药物达格列净等。同时纤维素类、环糊精类、壳聚糖类辅料也被大量应用于药物制剂。多糖类药物和辅料因其结构复杂,研发难度大,市场前景广阔,成为仿制药研发的一大热点,下面介绍的三个仿制药属于多糖类...

一款印度仿制药疑遭保健品山寨:一个未获批进口,一个涉嫌虚假宣传

但澎湃新闻查询发现,这款印度产的zurig80降酸片是非布司他一款仿制药,生产厂家为印度zydus制药公司,在国内某网络分享平台上被称为“印度痛风神药”。但是,该药品在国内并未获批进口上市。刘彬今年年初再次购买时,发现多个购物平台都不再出售zurig80非布司他降酸片,询问客服后被告知缺货。然后他就看到一个“zurig...

【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年第2期/总第63期

米格列奈钙片最早于2004年1月29日获PMDA批准在日本首发上市,商品名“快如妥”;2008年9月2日正大天晴的仿制药品“法迪”获NMPA批准上市;2014年7月9日,默克雪兰诺与日本橘生药品株式会社签约拿下“快如妥”的独家总经销权,负责米格列奈钙片的进一步商业推广。2015年原研药品进入国内市场。