四川省口腔装备材料检验检测中心医疗器械检验检测机构资质认定
规模:四川省口腔装备材料检验检测中心拟采用公开比选的方式择优选择一家单位提供2024年医疗器械国家级检验检测机构资质认定(国家级CMA)咨询服务范围:本招标项目划分为1个标段,本次招标为其中的:(001)四川省口腔装备材料检验检测中心2024年医疗器械检验检测机构资质认定(国家级CMA)咨询服务采购项目;三、投标人资格要...
2023年度医疗器械注册报告
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)
名称:中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)编号:1800761←电话咨询时,请说明该编号。价格:电子版9200元纸质+电子版9500元优惠价:电子版8200元纸质+电子版8500元可提供增值税专用发票电话:4006128668、010-66181099、66182099、66183099邮箱:KF@Cir订购协议:DOC/PDF提示...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
契约锁电子签章助力60+行业无纸化办公,加快绿色低碳转型
连接HIS、EMR电子病历、影像、检验检测等各类医院管理软件,为医院门诊、住院、护理、医务管理提供电子签署支持,实现医院医疗病历资料无纸化。场景:电子处方|电子病历|检验报告|医嘱单|护理记录|病案首页|住院记录|患者信息修改表|医学证明|诊断证明|护理评估单|手术知情同意书|体检报告|检查申请单|出院证明等。
44264支电子体温计说明书等不符合规定,莆田市涵江华丰塑胶有限...
福建省药品监督管理局18日发布行政处罚信息,信息显示,因生产生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计,莆田市涵江华丰塑胶有限公司受到罚款3万元的行政处罚(www.e993.com)2024年10月18日。行政处罚决定书内容摘要如下:当事人:莆田市涵江华丰塑胶有限公司
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...
9月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
一、自2024年9月1日起,境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时,仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台(以下称信息服务平台)提交电子版资料,相关纸质版资料无需提交,由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或...
医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械
(一)流程管理用数据收集应用程序:产品可在医院提供病人护理的区域内使用,仅用于医护人员查看ICU的工作流程、医嘱信息及电子病历,不具备医疗器械功能。(二)气体磁共振显像剂:成分为氙气体。配合磁共振成像系统使用。在进行肺部磁共振检查时,患者将氙气吸入肺部,氙气发挥磁共振显像剂的作用。
7月起,这些新规影响你我生活
《规范》修订的主要内容:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照...