重磅!「5款创新医疗器械」进入特别审查程序
艾德生物基于自研的核酸分子检测技术(ADxARMS),推出多项检测产品,目前已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证,技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等,并设有配套仪器。基于此,艾德生物产品包括从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告/数据管理系统,提供肿瘤精准检测整体解决方案。目前,...
医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
(3)检验机构已承担政府抽验并判为不合格的产品,在抽验结果未经政府公示前不予受理同品种同批号的产品。(4)其他不具备委托检验、检测条件的产品。4、如样品有特殊贮存要求,请在办理收检时告知工作人员,并在服务协议中注明。5、检验费请在办理完受理后尽快(三个工作日内)缴纳,如到期未交,将不出具检验报告,并...
2025-2030年中国诊断试剂产业发展预测及投资分析报告
从近年来的诊断试剂产品结构可以看出,体外诊断试剂市场份额均在95%以上,体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。作为医疗器械的子行业,体外诊断保持了较快的增长速度,体外诊断在医疗器械市场比重呈现增长态势,2015年体外诊断占比医疗器械市场规模比重约11.75%,到2021年体外诊断占比医疗器械市场规模份额达到了13.35%。新冠肺...
2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知
谱尼测试在医疗器械检测领域具备CMA和CNAS等资质,业务范围涵盖:无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、临床大动物实验,消毒灭菌验证、包装运输验证;有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、性能检测。检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求,为企业提供全流程技术支持。
全球及中国医疗器械微生物检测服务市场前景战略研究报告
全球及中国医疗器械微生物检测服务市场前景战略研究报告2024-2030年2023年全球及中国医疗器械微生物检测服务市场销售收入达到了万元,预计2030年可以达到万元,2024-2030期间年复合增长率(CAGR)为%。本研究项目旨在梳理医疗器械微生物检测服务领域产品系列,洞悉行业特点、市场存量空间及增量空间,并结合市场发展前景判断...
突破2D空间组,鲲羽生物携19项医疗器械证,推动3D空间组学技术落地|...
于近期推出包括3D厚组织空间组、多重免疫蛋白空间组、FFPE长期保存样本的超高分辨率空间组学检测、蛋白+RNA多维共检、微生物+宿主空间组学在内的系列新品(www.e993.com)2024年10月18日。同时获批医疗器械证19项,申请专利14项,及自动化杂交仪、快速宽场成像仪两套,原位测序仪原理样机一套。
2025-2030年中国体外诊断行业投资规划及前景预测报告
2022年12月30日,发布的国家标准《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局,于2023-07-01起实施。2022年,我国体外诊断领域投资数量为25起,投资金额达44.25亿元。2023年(截至11月3日)我国...
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
2024-2030年全球与中国一次性医疗器械POCT行业市场调研与发展趋势...
2024年中国一次性医疗器械(POCT)市场现状调研与发展趋势预测分析报告优惠价:7600元一次性医疗器械POCT(Point-of-CareTesting,即时检验)是指可以在患者身边直接进行的快速检测设备,无需送检至中心实验室即可获得结果。近年来,随着医疗技术的进步和市场需求的增长,一次性医疗器械POCT得到了快速发展。当前市场上,这些设备...
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司2023年年度报告摘要
2报告期公司主要业务简介(一)主要业务、主要产品或服务情况心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域,公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业,公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统;在外周血管介入医疗器械领域,公司深耕多年,目前已拥有外...