2023高端医疗器械报告:“微创新”和“技术快跟”填补多领域空白
目前,行业对高端医疗器械并没有统一的定义,本次报告所探索的高端医疗器械将从技术角度出发,聚焦在填补行业空白、打破进口垄断、突破进口卡脖子或是国产自主创新的医疗器械。此外,我们认为“高端性”具有时效性,最初填补行业空白或打破进口垄断的产品,随着产品的不断成熟和迭代,将有新的产品带来新的突破,“高端”也就...
适用于GB9706.1-2020的有源医疗器械注册检验需提交哪些资料?
19.可用性工程计划20.可用性工程报告21.可用性工程文档自查表22.可用性工程文件清单23.型号差异性检验申请24.各型号样机及各关键件样品有需要医疗器械注册认证咨询辅导的朋友,请关注鸿远医疗器械咨询杨老师,每天有医疗器械相关知识分享,谢谢!
第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...
医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械
(四)电生理信息管理系统:软件从电生理检查设备中读取患者的电生理检查报告,对报告进行格式重置、参数提取、报告合成等编辑性操作,并将编辑后的报告上传至服务器。软件也可统计设备的使用次数和工作量。软件仅具备对于报告的编辑性操作以及统计工作量的功能,无医疗器械功能。(五)重组人糜蛋白酶:产品为无生物学...
全国两会看「医疗器械」:2024年政府工作重点、代表委员建言要点
此外,人大代表和政协委员的部分议案提案,也提到了医疗卫生健康领域中的医疗器械板块。2024年,医疗卫生健康重点任务《报告》明确了2024年政府工作任务,包括医疗卫生健康领域任务,涉及医改、医保、集采、中医药、创新等关键词。深化收入分配、社会保障、医药卫生、养老服务等社会民生领域改革。
湖南省药品监督管理局对湖南康利来医疗器械有限公司作出行政处罚
4.吉林省医疗器械检验研究院出具的《检验报告》(报告编号:JDS2023256)1份,证明湖南康利来医疗器械有限公司生产的医用防护口罩不符合国家强制标准的情况(www.e993.com)2024年7月28日。5、《湖南康利来医疗器械有限公司对医用防护口罩主动召回说明》,证明你公司履行召回义务及产品召回等情况。你公司生产经营不符合强制性标准的医疗器械的行为,违反了《...
医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用
《医疗器械分类界定管理办法》明确规定,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。
我国BNCT取得重大进展,中硼医疗“极锋刀”通过注册检验
2024年3月26日,北检院正式签发了注册检验报告,证实“极锋刀”系统在安全性和性能方面完全符合技术要求及相关法规标准,成为国内首个通过医疗器械注册检验的加速器BNCT系统,其中子束流性能优于国际原子能机构(IAEA)推荐标准,标志着我国在该领域技术的重大进步与领先地位。
Jmoon极萌打造个性美肤新体验
极萌也一直致力于关注产品安全。2023年10月,Jmoon极萌联合诺贝尔物理学奖得主TheodorW.H??nsch特奥多尔·亨施博士,开启极速变美技术革新。同时,Jmoon极萌也取得了三甲医院检验报告、ISO13485医疗器械质量管理体系认证,以及威凯检测和SGS实测有效权威功效报告,确保产品安全、有效、可靠。
生产不合格医用防护口罩等,福建省火炘卫生用品有限公司被罚没9.65万
(闽药监厦稽办函〔2024〕7号)《关于协查福建火炘卫生用品有限公司涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩案件涉案产品销售情况的复函》(洪市监进械函〔2024〕06号)《医疗器械监督抽检复检受理通知书》、江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》(YQCY20230023-NC)、福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》...