重磅注射剂大涨6428%,177个药品超亮眼!国产品牌“封王”,正大天晴...

图5:正大天晴南京顺欣制药两款注射剂的销售情况(单位:万元)正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的生物药3.3类新药,两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024上半年,正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液暴涨6428.27%,销售额突破1亿元,...

正大天晴拿下重磅抗病毒药首仿

正大天晴拿下重磅抗病毒药首仿证券时报e公司讯,日前,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,中国生物制药下属企业南京正大天晴开发的来特莫韦注射液获得上市批准,该药品成为国内首个仿制药。来特莫韦的片剂和注射剂最早于2017年获得美国FDA的批准上市,商品名为Prevymis,这是一款备受关注的抗巨细胞病毒(CMV)新药。目前...

11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...

正大天晴：TQB2252注射液作用机制：生物制品1类新药适应症：恶性肿瘤正大天晴申报的TQB2252注射液获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。从受理号可知这是一款生物制品1类新药。珃诺生物：RNK08954片作用机制：化药适应症：KRASG12D突变晚期实体瘤珃诺生物申报的RNK08954...

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司药品申请临床试验默示许可...

6月25日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联合申请药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400210。公示信息显示,药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”适应症:本品适用于≥12岁血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。本品不含血管假性血友病...

7款1类新药在中国首次获批临床,来自正大天晴、礼新医药等公司!

7月8日,CDE官网公示,正大天晴南京顺欣制药申报的TQB3911片获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据受理号(CXHL2400412)可知,这是一款化药新药,正大天晴暂未披露更多该产品的信息。值得一提的是,正大天晴上半年已有3款1类创新药获批上市,分别为酪氨酸激酶抑制剂安奈克替尼胶囊、抗PD-L1抗体贝莫苏拜单抗、ALK抑制剂...

强强联合!正大天晴与国药控股开启合作新征程——正大天晴与国药...

6月5日,正大天晴与国药控股在上海签订《战略合作框架协议》,双方将通过工商战略合作,在物流配送、SPS+专业药房以及进出口业务等方面展开合作,实现工商价值提升,开启合作新征程(www.e993.com)2024年11月7日。正大天晴董事长谢承润与国药控股股份有限公司总裁刘勇出席并见证签约仪式。正大天晴商务负责人齐天泽和国药控股全球采购与供应商服务中心总经理刘...

正大天晴1类创新药罗伐昔替尼上市申请获受理

近日,国家药监局药品审评中心官网公示,中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片(罗伐昔替尼)上市申请已获受理。据了解,TQ05105片由正大天晴自主研发,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF),其具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,显著抑制细胞中STAT3和STAT5的...

2024年优先审评,17款抗癌新药被纳入,来自辉瑞、默沙东、正大天晴...

Elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体,其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体结合,使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。该药已于2023年获FDA加速批准,用于治疗复发/难治性MM患者。正大天晴:TQB2450、安罗替尼...

火热出炉!《2024中国药品研发实力排行榜》系列榜单隆重发布

《总榜》前三甲分别为恒瑞医药、百济神州、正大天晴;其中恒瑞医药第7年蝉联“总榜”冠军,百济神州突出重围,上升三名夺得亚军,正大天晴稳定发挥坐稳季军;《化药榜》前三名分别为恒瑞医药、正大天晴、复星医药;恒瑞医药连续5年摘得“化药榜”桂冠,正大天晴、复星医药名次上升,依次位列第二、第三;...

正大天晴破冰,仿制药开启新战局?

1月2日，国家药监局官网显示，正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是一种新型靶向治疗药物。诺华的依维莫司于2009年在欧盟和美国上市，2013年1月在国内上市。近年来，其多个适应症获批，全球市场销售额也是水涨船高，2018年、2019年全球销售额均超过20亿美元，但2020年由于相关专利在美国等...