浅谈眼科新药临床前药理毒理研究内容—附国内头部眼科技术平台介绍

给药:动物试验给药途径通常与临床拟用途径一致。对于眼睛局部外用,临床常用体积是30-40μL,但人的眼睑裂隙通常只能保留25μL体积,其余则直接溢出或经鼻泪管流出。家兔、犬和非人灵长类滴眼通常给予30-40μL,可通过增加给药频率实现药物的充分暴露,甚至过度暴露。如临床BID,家兔可以给予TID或QID。比如BEPREVE(苯磺...

生物分析专栏|肽类药物的PK/PD及ADA研究

经皮给药的主要缺点是大多数亲脂药物很难透过皮肤,经皮给药仅适用于少数药物。超声法(低频超声)和离子导入法(低电流)是增强皮肤通透性的两种常用方法,经皮给药非常适用于以极低剂量持续释放进入体循环的多肽药物,包括GnRH类似物和血管加压素[20]。5.2分布药物分布的速度和范围由组织的渗透速率和范围、组织内的...

ZL-JN机能学实景仿真实验系统:轻松实验操作,提升实验效果

1、生理学、病理生理学和药理学及其综合性的57个实景仿真实验项目包含实验目的、实验原理、实验材料、实验方法、操作视频、实验观察、仿真实验、课堂测验、思考题),实景仿真实验可在校园有线、无线网络下环境运行。2、机能学(生理科学)仿真实验教程(二)机能学实验教学系统支持校内外有线、无线、移动网...

生物分析专栏 疫苗的研发及临床免疫原性分析

疫苗的传统给药途径是肌肉注射、皮下给药或者透皮给药,新型给药方式有粘膜(鼻腔、直肠或阴道)、口服或局部给药。当改变给药途径或者采用转基因动物等情况下,需进行药代动力学及分布研究。临床前应模拟临床给药方案,推荐R+1原则,即动物给药剂量组比临床拟给药剂量组多一个,而且给药时间间隔也较临床给药间隔短。

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的角度出发,增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述;强调中药制剂在整个生产过程中的关键质量属性,关注每个关键环节的量值传递规律。其次,完善了具体内容。提出剂量单位均匀性的要求,保障制剂生产质量...

关于细菌内毒素限值简述|热原|家兔|ifn|驯养动物|基因改造细菌...

表37-4为不同给药途径的规定K值,最先由美国提出,随后被各国接受(www.e993.com)2024年11月20日。研制新品种时,可按下式建立内毒素限值:L=K×W/M式中W为人的平均体重,在中国成人按公斤(千克)计算。目前,随着科学不断发展,基因工程产品逐渐增多,它们一般多为静脉给药。目前我国多数热原试剂和内毒素检测还是两者均可应用,故若用家兔进...