新华医疗:子公司新华手术器械有限公司鼻窦镜获二类医疗器械注册证

其产品鼻窦镜由镜体等组成，有多种型号规格，适用在鼻窦观察成像，具视野广阔等特点。该产品可适配新华医疗医用内窥镜摄像系统和手术器械，丰富了公司微创腔镜手术产品种类，是微创腔镜整体解决方案的重要组成部分。但产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。本文源自：金...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同,需要由国家药监局注册审批,而二类产品由省级药监局进行注册审批,一类产品仅需要备案。因此,第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获批产品数的数量看,其创新产品数已稳居全国第一梯队。第三类获批产品相较其他两类产品更显著的增幅,或...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

【建议收藏】重磅!2024年江苏省医疗器械产业链全景图谱(附产业...

优化审批流程、减税降费等多个维度支持药品器械的生产研发,例如提供最高2000万元的资金支持,鼓励医疗器械的创新研发;建立创新医疗(7.560,0.49,6.93%)器械优先审评审批通道,优化第二类医疗器械的审评审批流程;对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%,对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%。

无锡市卫生健康综合服务中心关于无锡市妇幼保健院双人工作站项目...

3.1一类医疗器械:无需3.2二类医疗器械:投标人第二类医疗器械经营备案凭证3.3三类医疗器械:投标人医疗器械经营许可证。三、获取招标文件时间:自招标文件公告发布之日起5个工作日地点:江苏省政府采购(苏采云)平台方式:请有投标意向的供应商在招标文件有效获取期内及时至“江苏省政府采购(苏采云)平台”获取。在招...

河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)(www.e993.com)2024年11月3日。特此公告。河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)第二类医疗器械注册证书目录...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等,属于第一类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。2.眼科相关产品:首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品...

京津冀器械审评质量评查工作会议召开

为全力落实2024年京津冀药品监管区域协作会议精神,纵深推进《京津冀药品、医疗器械、化妆品区域联动合作框架协议》落地,7月15日,河北省医疗器械技术审评中心牵头组织召开了2024年京津冀第二类医疗器械技术审评质量评查工作会议。河北省药品监督管理局党组成员、副局长王峰山出席会议并讲话,京津冀三地器械审评中心有关同志...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的...

2023年度医疗器械注册报告

2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。