学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第六节稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDARTR指南要点)第七节生物制品稳定性试验要求(ICHQ5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答)第六章研发文件体系管理第一节规范文件体系建立的深度逐步解析(起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求)第二节...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
特殊物料包括研发物料、实验室用试剂耗材、车间回收物料、车间暂存物料,车间回收溶剂、实验室采购的标准品及对照品,也包括对环境温度、湿度敏感的物料及对洁净区要求较高的无菌原料。检查过程典型缺陷如下:(1)回收溶剂管理混乱,车间回收溶剂无回收批号,无清晰的状态标识。(2)研发用物料来源无资质证明文件,供应商文件...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,临床医务人员按哪个执行?33.专科医院与综合医院病种不同,要求指标是否有所区别?34.抗菌药物临床应用管理如何趋于专业化和常态化的管理?35.《抗菌药物临...
辉瑞营收下滑,开启裁员;北京发布网售药监管办法;多地试点大字版...
11月1日起,《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》)正式实施,这是全国首个省、直辖市药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件。《细则》共5章38条,旨在进一步落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》的要求,进一步加强北京市药品网络销售监督管理工作,保障首都公众用药安全。
新一轮医药反腐风暴来袭:学术会议按下暂停键 加大研发创新成业界...
而最近发布的三份指导原则可以视为是2021年7月文件的延续,不仅将疾病领域扩大到自免、减重等其他热门赛道,同样也提高了新药临床试验的设计与实施要求。以临床试验对照组的选择为例,过去只需要与标准疗法做对比,但现在是要求结合未来一段时间的治疗方式变革,去动态的评估和选择最优对照组,这无疑久大大提升了药物研...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
IND是InvestigationalNewDrug的缩写,意思是新药临床试验批件,是指药品监管部门(国家药品监督管理局)对申请人提出的新药临床试验申请进行审评,并同意开展临床试验的文件(www.e993.com)2024年7月30日。在我国,申请人在完成新药的药学、药理毒理学等研究后,就可以向药品监管部门提交新药临床试验申请,包括以下内容:...
高新技术企业认定及税收优惠政策相关问答
②研究开发费用占销售收入的比例不低于规定比例;③高新技术产品(服务)收入占企业总收入的比例不低于规定比例;④科技人员占企业职工总数的比例不低于规定比例;⑤高新技术企业认定管理办法规定的其他条件。《国家重点支持的高新技术领域》和高新技术企业认定管理办法由国务院科技、财政、税务主管部门商国务院有关部门制订...
凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
利用AI赋能药物警戒智能化平台,提高在临床试验项目管理、临床试验文档管理、临床研究数据管理和药物警戒检测等方面的质量和效率,赋能临床研究全流程。进一步加强全国资源能力建设,加速与国际临床试验行业标准接轨的步伐,探索和实践药物临床试验“质量”+“进程”一同加速的合作新模式,与更多顶尖的临床医疗机构达成战略合作,共...
华海药业2023年年度董事会经营评述
1、多元化研发管线齐头并进国内制剂研发坚持围绕抢集采的策略,强化项目管理,提高获批效率;搭建高壁垒复杂制剂平台,完成脂肪乳及凝胶贴膏贴剂等技术平台的建设;拓展选药类别、剂型、治疗领域等,持续充实产品管线及产品集群,研发方向开始朝着由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”策略转变;明确以效率为基础,以精益为抓...
牡丹江市人民政府办公室关于印发牡丹江市“十四五”中医药发展...
深邃的哲学智慧和健康养生的理念及其实践经验,是中华文明的瑰宝;在目标任务上,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化,推动中医药事业和产业高质量发展;在实践要求上,强调要坚持中西医并重,建立符合中医药特点的服务体系、服务模式和人才培养模式,发挥中医药在治未病、重大疾病治疗和...