“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床实验。生物等效实验的周期一般在半年内,受试者并非患者，是18到50周岁间的健康人士。“选择健康人是有科学依据的。”杨劲解释，每个受试者分别服用仿制药、原研药，最终比较的是两款药物...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“仿制药缺少以临床表现为导向的质量标准。”杨劲指出，和原研药不同，为了提高上市效率、节省成本，各国普遍不会对仿制药做临床试验。生物等效实验的周期一般在半年内,受试者并非患者，是18到50周岁间的健康人士。“选择健康人是有科学依据的。”杨劲解释，每个受试者分别服用仿制药、原研药，最终比较的是两款药物...

我国仿制药监管政策发展历史

2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称国务院44号文)对仿制药做了重新定义,明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,即所有申请上市的仿制药,都必须与原研药质量疗效一致。国务院44号文沿用了2012年《国家药品安全...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽查更像是“合格测验”:检测的项目仅限于注册标准的内容,主要为了防范厂家不同批次...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准(www.e993.com)2024年11月25日。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。...

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

实际上，在美国，医生处方的70%左右都是仿制药，很少用原研药，德国的社会医疗保险制度也同样推广仿制药。此外，美国的《通胀削减法案》以及拜登颁布的总统令，都希望能列出一个质量较高的仿制药清单，列入到清单的仿制药品将作为推荐来替代原研药，而且患者每月的自付费用要低于2美元。胡善联认为，全球范围内各个国家...

...公司的百令胶囊在有些省份是国谈品种,有些省份是国谈(仿制药...

答:百令胶囊目前主要在进行各个省份的挂网工作,由于各个省份实行的政策有所差异,公司的百令胶囊在有些省份是国谈品种,有些省份是国谈(仿制药)等;在挂网、包装设计等方面工作完成后,公司会快速开发医院,推动销售上量。公司百令胶囊是同名同方药,整体市场容量广阔,友商实力也强,公司对销售策略做了充分的研究,期待其...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

诚达药业:仿制药原料药下手“快准稳”

仿制药原料药是诚达药业近年来布局的新业务,是基于原有医药中间体业务的延伸。正是依托左旋肉碱的制备优势,诚达药业在左卡尼汀上的发力可谓“快准稳”。该公司常务副总经理彭智勇告诉记者,诚达药业的左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的...