近期医疗器械资讯速览
厦门艾德生物(22.190,-0.30,-1.33%)医药科技股份有限公司申请的人类肺癌11种突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)因属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械、兰州科近泰基新技术有限责任公司申请的碳离子治疗系统因属于“诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势”的医疗器械,拟予以优先审批...
贴敷类器械检出化学药物处理思路
则应依据《医疗器械分类规则》(2015年,现行有效)第六条第一款第(四)项“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理”之规定,认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品为药械组合医疗器械产品,即应当按照三类医疗器械进行管理,则当事人原来按二类注册或一类备案的...
宁波天益医疗器械股份有限公司 关于公司新产品取得产品注册证书的...
一、产品注册证具体情况二、对公司的影响公司本次获得的新产品为一次性使用胃肠营养输注管路,搭配鼻饲管或者胃管使用,用于向胃肠内输送营养液,按输送方式分为穿刺式和袋体式,穿刺式由穿刺器保护帽、穿刺器、止流夹、PVC导管、滴斗、流量调节器等组成,袋体式由营养袋、PVC导管、止流夹、滴斗、流量调节器等组...
院内临床端器械耗材复苏,三类个股阿尔法值得投资者挖掘
具体而言,短期看好复苏趋势明显的院内器械耗材,包括低值耗材、高值耗材、医药设备等细分子板块;长期来看,可以重点挖掘进口替代类企业、技术创新类企业以及具备“出海”能力企业的三类个股阿尔法。无独有偶,卖方近期也是加大了对医用耗材的关注力度。国庆期间,交银国际发布研究报告称,随着国采的纳入,人工耳蜗价格有望增...
医疗器械企业联盟入驻郑州航空港区,预计5年内实现产值20亿~50亿元
对于未来五年的发展,宁益华表示,独墅联盟计划为郑州航空港区引入医疗器械企业20~30家,预计获得二类医疗器械注册证40个,三类医疗器械注册证10个,实现产值20亿~50亿元。责编:陈玉尧|审校:张翼鹏|审核:李震|监审:万军伟
厦门在全国率先创新药品和医疗器械监管机制
生物医药产业是我市重点发展的战略性新兴产业(www.e993.com)2024年10月18日。为提速生物医药产业发展,厦门在全国率先创新药品和医疗器械监管机制,通过设立省药监局厦门服务工作站、药品审评与监测评价分中心等方式,提高生物医药企业相关事项审批效率,加速厦门生物医药产业发展进程。厦门可行使省级药品和医疗器械相关审批审评权限...
2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知
PEBAX、TPU、PA12、SUS304制作的精密挤出导管、极细编织类管材、多腔管材医用塑胶导管类等产品X种,广泛应用于临床诊断和微创手术之中,覆盖多科室医用介入类导管产品。A03浙江介尔欣医疗科技有限公司专注于心血管、外周血管、人体自然腔道等使用的介入类医疗器械产品开发。具备球囊导管产品全套生产线,可实现管材挤出、...
宁德市蕉城区金涵卫生院宁德市蕉城区薄弱乡镇卫生院医疗设备采购...
2、其他资格证明文件:所投货物若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准①投标人为生产企业的,投标货物若属于第一类医疗器械产品,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》(进口产品除外),投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品,须提供《医疗器械生产许可证》(进口产品除外);投标人为经营...
入企帮扶 精准服务!河北省药监局助力首个创新产品加速申报
为加快河北省医疗器械产业高质量发展,充分发挥国家药监局器审中心医疗器械创新河北服务站引领作用,8月26日,河北省药监局医疗器械注册管理处联合省医疗器械技术审评中心赴河北吉宣生物科技有限公司开展“入企帮扶精准服务”活动,就该公司拟申报的第二类创新医疗器械产品开展精准帮扶。
漳州招商区经济技术开发区第一医院全自动化学发光免疫分析仪采购...
医疗器械产品,须提供医疗器械经营许可证,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供第二类医疗器械经营备案凭证,投标货物若属于第一类医疗器械产品,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证,属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械...