国药监局就口腔种植等应用纳米材料的医疗器械分类界定征求意见
公告指出,除特殊规定外,纳米器械的分类管理应充分考虑纳米材料的接触部位、暴露途径及暴露时间等因素。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。其中,口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料等,均需按照第三类医...
国家药监局公开征求应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...
其中提出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。
巴林右旗医院医共体慢病管理设备采购项目询价公告
4、供应商须按所投设备分类具有有效的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,供应商如是生产厂家还须具有有效的《医疗器械生产许可证》;5、所投产品在《医疗器械分类目录》内的须按分类具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;(不属于医疗器械无须提供)6、参加政府采购活动前3年内在经营...
...美容仪未来路何寻?|射频|治疗仪|注册证|医疗器械_网易订阅
出现虚假宣传、虚假认证,甚至是安全隐患等乱象,为了规范行业发展,2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事...
事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见
《征求意见稿》指出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。而纳米器械的管理类别应当不低于第二类。针对含纳米银成分的...
永平县龙街镇中心卫生院2024年标准化慢性病诊疗专科建设医疗设备...
永平县龙街镇中心卫生院2024年标准化慢性病诊疗专科建设医疗设备采购项目招标项目的潜在投标人应在云南鸿喜工程招标有限公司会议室(永平县博南镇永福路城乡客运站内25号楼二楼)获取招标文件,并于2025年01月02日14点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年12月19日。一、项目基本情况...
我国水光针行业分析:合规化发展加速 市场竞争关键是安全性与效果
目前,我国水光针市场正规产品稀少,长期存在较多不规范现象,透明质酸类完全合规的水光产品仅三款。因此,近年来,国家加大力度整治医美乱象,自2021年以来水光针合规化加速,复配型产品监管落地。,例如,2021年11月NMPA在《医疗器械分类目录》意见征求稿中指出,“注射用透明质酸钠溶液(不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...
部分射频类产品不作为医疗器械管理
本月起,射频治疗仪“械字号”新规实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。业内人士预估,相关射频美容仪拿证后重新上架,最快也要年底。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...