医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。术语4.无二、医用退热贴第一类医疗器械备案资质申请要求医用退热贴作为第一类医疗器械备案产品，需要办理第一类医疗器械备案证、第一类医疗器械生产备案凭证，同时，需要按照《医疗器械生产质量管理规范...

政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

第十二条企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度,仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的,应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。第十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,医疗器械库房条件应符...

北京前三季度工业总产值近2万亿元,将出新政支持医疗器械产业

据王德介绍,《行动计划》聚焦4大重点方向,包括诊断、监护与生命支持、治疗、中医及医美等高端医疗设备,骨科、心脑血管科、口腔科、眼科植介入器械和先进生物材料等高值医用耗材,免疫、呼吸、肿瘤、感染性疾病等领域新型体外诊断产品,手术机器人、智能辅助决策系统等人工智能医疗器械。“我们将实施6个重大工程。”王德...

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方(在实际办理中可调整)注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内,商住两用也行!二类医疗器械经营备案对企业人员的要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上...

通化市中心医院省级区域医疗中心设备一批公开招标公告

二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》;所投产品属第三类医疗器械的,应提供食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》;3.7.3投标产品属于第一类医疗器械的,须提供备案凭证,第二、三类则须提供监督管理部门颁发的《中华人民共和国医疗器械...

兰州曝光药品违法典型案:一店卖过期药收10万元罚单

经查,甘肃爱康益商贸有限公司经营的“骨牵引针”超过有效期,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款之规定(www.e993.com)2024年11月28日。七里河区市场监管局依法对甘肃爱康益商贸有限公司作出没收过期医疗器械,并处罚款22000元的行政处罚。案例四:甘肃哈哈口腔有限公司盛达金融广场门诊部使用过期医疗器械案经查,甘肃哈哈口腔有限公司盛达...

南京江北新区泰山街道社区卫生服务中心所需医疗设备采购项目采购...

2.1)如根据国家相关政策规定,属于医疗器械监督管理的设备,需具备以下特定资格:(1)投标人须提供有效的医疗器械产品注册证或产品备案凭证,投标时需提供复印件加盖公章;(2)若投标供应商为代理商,须具有有效的《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证,投标时需提供复印件加盖公章;(3)若投标供应商为生产商...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

企业罔顾监管要求，经监管人员督促已取消伤口护理软膏产品备案后，仍违规进行生产，且产品标签带有误导性内容。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，对企业起到了警示、震慑作用，有利于促进企业主体责任的落实，从而进一步保障消费者用械安全。六、广州某某科技有限公司石牌分公司未经许可经营第三类医疗器械等案20...

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”,本案当事人生产的防护服不符合国家强制性标准,依法受到行政...

首批美容仪持械字号上岗,拿证难在哪?

“拿证”的过程也需要消耗不少资金。据宇石科技运营总监黄燕婷透露,从整个三类医疗器械注册到申请流程,公司的投入达到千万元,这个数字不包括公司基础的投入成本。不过,国家在帮助企业拿证方面给予了支持。据透露,企业理论上有两次线上视频辅导机会,但由于手持式射频治疗仪行业此前没有医疗器械监管的先例,国家药监局召...