ISO13485医疗器械质量管理体系介绍

ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是一个综合性的系统,涵盖了从产品设计、研发、生产、检验、销售到售后服务的全过程,体系适用相关产品生产型企业和经营企业。一、办理条件:1)生产型企业:I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是一个综合性的...

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书办理流程

审核组对企业的整改情况进行评定,确认是否符合ISO13485标准的要求。五、颁发证书颁发证书:若审核通过,认证机构将向企业颁发ISO13485认证证书。证书上将注明企业的名称、产品范围、证书编号、有效期等信息。六、年度监督年度监督审核:在证书有效期内,认证机构将对企业进行至少一次的年度监督审核。年度监督审核...

百博生物通过T??V南德机构ISO13485国际质量体系认证

挖贝网7月3日,百博生物(830774)近日发布公告,2024年7月,济南百博生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)获得由公告机构T??VS??D产品服务有限公司审核批准的ISO13485:2016质量管理体系认证证书,证书号:Q51210710001Rev.00,发证日期:2024年7月2日,证书有效期从2024年7月2日至2027年7月1日止,认证范围为...

ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书申领指南

六、证书颁发如审核结论为符合标准要求,认证机构将向企业颁发ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书,证明企业的质量管理体系已经得到了国际认可。七、后续监督获得认证证书后,企业应定期接受认证机构的监督审核,以确保质量管理体系的持续有效性。如有不符合项或问题,企业应及时进行整改,并接受认证机构的复查。此外,企...

求职速看!广梅园30多家单位发布“招贤令”,500强企业众多

岗位要求:30-40岁,全日制本科及以上学历,医疗器械、药学、化学、生物学等相关专业;熟悉医疗器械相关法律法规及ISO13485相关管理体系,具有独立起草质量体系文件的能力;熟悉产品注册流程及产品注册资料的编写与申报者优先;有内审员资格证书,有应对CE、FDA及体系核查工作经历者优先;两年以上医疗器械质量体系相关工作经验,有耗...

阅尔基因通过ISO9001/ISO13485双质量体系认证 步入质量管理新阶段

国家质量保证有限公司)亚太分部上海恩可埃认证审核组专家对阅尔基因在研发、供应商管理、生产控制、质量检测与保证、销售及售后服务以及管理职责、资源管理等各个方面进行全面、严格、细致的审核后,认为阅尔基因质量管理体系运行规范且有效,顺利通过ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证,并荣获认证证书...

暴涨六成,该国加速对华医械进口

6.ISO13485体系证书(如果可能的话,还有ISO9001也提供)7.服务手册8.操作员手册9.材料声明10.基本原则符合性检查表11.风险管理文件12.产品数据表13.如果设备或配件与人的皮肤接触,制造商还应准备用于毒理学的“毒理学材料”试验,在医疗器械无菌的情况下,需要提供灭菌方法和灭菌验证的报告。

迪安诊断2023年半年度董事会经营评述

同时,公司围绕“公正、精准、及时、责任、创新”的质量方针,从样本与分析前质量控制、分析中质量控制、分析后质量控制和持续改进四个工作角度入手,在全公司推行和贯彻ISO15189、ISO13485、ISO17025、CLIA、CAP等质量认证体系与标准,累计获得67张国内外认证认可证书。

新版《检验检测机构资质认定评审准则》宣贯培训——上海站

《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号）同时废止。新版《评审准则》以RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和《检验检测机构资质认定评审准则及释义》（2016版）为基础，吸纳GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2017）的精髓，...

华瑭大昌与苏州康捷签署战略合作协议,携手推动国产眼视光设备进入...

至2023年已累计获得61项自主研发专利,其中10项为发明专利。并通过ISO9001和ISO13485质量体系认证,取得CE、FDA国际认证证书。<关于华瑭大昌>华瑭大昌是中国领先的跨境商业解决方案平台,为高值医疗器械提供端到端的专业商业解决方案,涵盖产品注册、进出口、仓储及配送、商业渠道管理、存货管理及售后管理。华...