和黄医药呋喹替尼获批进入日本,系上海首个出海三大全球主流市场的...
解放日报·上观新闻记者获悉,9月24日,由和黄医药自主研发的呋喹替尼,获得日本厚生劳动省批准生产及销售,用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼此前已在美国、欧洲等多个国家地区获批,如今成为上海首个出海三大全球主流市场的原创新药。今年上半年全球销售额为13.6亿元呋喹替尼2018年9月在中国获批...
呋喹替尼在日本获批上市
呋喹替尼在日本获批上市新京报讯9月24日,和黄医药宣布,其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省(MHLW)批准生产及销售FRUZAQLA(呋喹替尼,fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法,无论患者的生物标志物状态如何。根据日本国立癌症...
和黄医药撤回呋喹替尼新适应症申请,注册路径将重新评估
尽管撤回了一项新适应症国内上市申请,但和黄医药对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用依然保持乐观。和黄医药表示,尽管目前呋喹替尼新适应症的数据包无法支持批准此项上市申请,但Ⅲ期研究展示了该呋喹替尼联合疗法在多个具有临床意义的终点带来了明确的获益,团队将继续致力于评估所有的选项。和黄医药2023年年报显示,报告期...
和黄医药呋喹替尼在日本获得上市批准
中新经纬9月24日电(王玉玲)24日,和黄医药(中国)有限公司(下称和黄医药)宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省批准生产及销售FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂。和黄医药称,日本厚生劳动省的批准主要...
呋喹替尼被“劝退”了
呋喹替尼被“劝退”了。8月30日,和黄医药发布公告表示,主动撤回了呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请。理由是,在与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员沟通后,明确了当前公司提交的数据,尚不足以支持新适应症上市申请获批,还需要开展更多的工作。
和黄医药(00013.HK)公布呋喹替尼(fruquintinib)在中国二线治疗...
格隆汇8月30日丨和黄医药(00013.HK)今日宣布已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估新的注册路径(www.e993.com)2024年10月18日。基于近期与中国国家药品监督管理局("国家药监局")的讨论,和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持...
呋喹替尼治疗晚期实体瘤真实世界研究
一项旨在评价呋喹替尼在中国真实世界临床实践中安全性的大样本RWS研究,为呋喹替尼提供了上巿后应用和高级别的循证医学证据。(Oncologist.2024年4月20日在线版)该研究是第一个全面评估呋喹替尼在真实世界临床实践中安全性以及有效性的大样本、全国多中心的RWS研究,纳入既往接受过呋喹替尼治疗的晚期CRC患者以及其...
晚期胃/胃食管交界处腺癌患者 呋喹替尼联合紫杉醇显著改善一线...
总体来讲,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显著改善了晚期胃/胃食管交界处腺癌患者的PFS,此外,与安慰剂组相比,呋喹替尼组患者的客观缓解率更高且缓解持续时间更长。未观察到新的安全性信号,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示可耐受的安全性。研究结果表明,呋喹替尼联合紫杉醇或有望成为中国一线化疗后进展的晚期胃或胃食管交界处...
呋喹替尼快速起量 或成下一个10亿美元重磅!和黄、百济等国产新药...
在美销售1.3亿美元呋喹替尼成武田“救命稻草”?近年来,和黄医药的业绩收入保持着持续增长的势头。其中,和黄医药的肿瘤业务增速显著,今年上半年,市场销售额同比增长140%至2.433亿美元。得益于此,和黄医药肿瘤产品的综合收入增长59%(按固定汇率计算为64%)至1.278亿美元。
和黄医药宣布武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA?? (呋喹替尼)
处方前请参阅FRUZAQLA(呋喹替尼)产品特性摘要(SmPC)。使用指南:FRUZAQLA应该由具有抗肿瘤治疗经验的医生起始使用。应向患者提供包装说明书。禁忌:对活性成分或任何赋形剂过敏。特殊人群:肾功能不全:轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量;肝功能不全:轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝...