全球首款IL-31药物获FDA批准上市!结节性痒疹患者终迎创新疗法

2024年8月13日,Galderma公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(nemolizumab)的上市申请,用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。该药物是首个获FDA批准上市的IL-31药物。关于NemolizumabNemolizumab是一种预充式皮下注射笔,通过特异性抑制IL-31细胞因子信号传导,参与结节性痒疹的炎症、表皮分化...

新药专题|8月:两款国产自免新药获批上市,美国FDA批准吉利德…

2024年8月,美国FDA批准了7个新药上市,包括抗肿瘤药VORANIGO、LAZCLUZE、LAZCLUZE,激素替代疗法YORVIPATH,原发性胆汁性胆管炎新药LIVDELZI,结节性痒疹新药NEMLUVIO,以及用于慢性移植物抗宿主病治疗新药NIKTIMVO。NMPA批准了4个国产1类新药上市,包括2个抗肿瘤药氟泽雷塞片、西达基奥仑赛注射液,2个自免新药赛立奇...

经纬portfolio新闻速递(4月-6月) |【MPCi News】

荃信生物QX005N结节性痒疹Ⅲ期临床试验顺利达成首例受试者入组5月29日,专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的荃信生物(股票代码:2509.HK)宣布,公司自主研发的QX005N注射液达成结节性痒疹(prurigonodularis,PN)Ⅲ期临床试验(登记号:CTR20241660)首例受试者入组,这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期...

2023第三季度在中国获批上市的创新药(附PDF下载)

例如:艾伯维(AbbVie)乌帕替尼缓释片第5个适应症于今年7月在中国获批,成为中国首个获批用于克罗恩病治疗的口服高选择性JAK抑制剂[9];辉瑞(Pfizer)克立硼罗2%软膏剂于今年8月在中国获批扩大适应症,成为中国首个获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用PDE-4抑制剂[10];赛诺菲(Sanofi)/再生元(Rege...

2023上半年:29款新药上市申请在中国被纳入优先审评(附PDF下载)

适应症:结节性痒疹度普利尤单抗(Dupixent)由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发,是一款可以抑制IL-4和IL-13蛋白信号传导的单克隆抗体。此前,该药已在中国获批用于治疗6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。今年2月,度普利尤单抗新适应症上市申请被CDE纳入优先审评,拟用于治疗成人结节性痒疹...

翼虎周观察|美债破历史纪录,白宫面临关门风险,发生了什么?

4.9月19日，三生国健公告，IL-4Rα单抗获批开展中度至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验(www.e993.com)2024年11月11日。9月22日，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗用于治疗成人结节性痒疹的新适应症获批。5.9月19日，百济神州公告，欧盟委员会批准PD-1单抗单药治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。终止与诺华...

全球新药进展早知道9.23|适应症|胰岛素|糖尿病|新药|药物|细胞|...

1.赛诺菲/再生元度普利尤单抗在中国获批新适应症,治疗成人结节性痒疹9月22日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网优先审评公示,该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。值得注意的...

礼来、康泰生物等公司产品获批,多款新药申报上市 | 一周药闻

普祺医药发布新闻稿称,该公司研发的JAK抑制剂PG-011凝胶(普美昔替尼凝胶)完成治疗结节性痒疹的2期临床研究,达到预期目标。每日三次给药治疗4周后,治疗组受试者中达到具有临床意义瘙痒降低的受试者比例,以及达到结节面积明显缩小的受试者比例均显著优于安慰剂组,显示出普美昔替尼凝胶在抗炎、止痒和免疫调节方面的治...

2022年有哪些创新靶点涌现?《自然》深度盘点

Nemolizumab是Galderma公司开发的一种研究性单克隆抗体,它主要靶向白介素31(IL-31)受体,继而阻断IL-31的相关信号转导。IL-31在包括过敏性皮炎和结节性痒疹在内的多种皮肤疾病的病理机制中起着重要作用。由于IL-31可以直接刺激与瘙痒相关的感觉神经元、导致炎症和皮肤屏障功能受损,因此IL-31成为连接免疫和中枢神经...

明确深化医疗反腐;美国重启新冠检测;卫健委领导班子调整

从已知信息来看,这次临床试验主要为评估其在二型糖尿病患者中的疗效与安全性,头对头口服司美格鲁肽。网站显示,该三期临床计划入组1576例二型糖尿病患者,将在9月27日启动,预计2025年7月完成。4、中国首个中重度结节性痒疹药品获批9月22日,赛诺菲宣布,其度普利尤单抗“达必妥”在中国获批新适应症,用于治疗适合...