医药早参 | 万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评程序
NO.1万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评程序8月12日,万泰生物发布公告,称全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单,公示期7日。公司表示,该产品从提交上...
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样方...
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市
进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册申请增幅最大,为176.25%。从注册申请整体情况看,2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中,包含技术审评类注册申请10642件,包括10633件药品,9...
一图读懂《2023年度药品审评报告》
一图读懂《2023年度药品审评报告》《中国医药(10.660,0.15,1.43%)报》社版权所有,未经许可不得转载使用。
《2023年度药品审评报告》出炉 40款1类创新药获批在国内上市
光明网讯国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,药品注册申请申报量持续增长,全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种,临床用药需求得到更好满足。2023年,我国药品研发创新活跃。报告显示,以注册申请类别统计,2023年,国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
2月4日,国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)(www.e993.com)2024年9月11日。2023年,药品注册申请申报量持续增长,共有40个1类创新药批准上市。在细分领域,92个儿童用药品种获批,这一数字创历年之最,进一步保障儿童用药水平。40个1类创新药获批,多用于癌症2023年,药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示,...
2023年度药品审评报告发布
扫码一图读懂2023年度药品审评报告2023年,药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件(18个品种),涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。2023年审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请915件(326个品种)...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
2023年,药审中心采取多种措施提高审评效率,加快药品审评速度,以临床价值为导向,为患者提供更多用药选择。《报告》显示,全年批准上市1类创新药40个品种,罕见病用药45个品种(未包括化药4类),儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。
稳数量、提质量——娄底市食品药品审评认证与不良反应监测中心...
为进一步助推全市药械化不良反应监测工作,切实提高全市药械化不良反应报告质量,充分发挥不良反应监测工作风险预警作用,近日,娄底市食品药品审评认证与不良反应监测中心(简称市监测中心)组织召开全市药品不良反应(ADR)、医疗器械不良事件(MDR)、化妆品不良反应、药物滥用报告质量评估会,各县市区监测中心、医疗单位及药械经营...
长沙市食品药品信息与审评认证中心
??事业单位法人年度报告书??(????2023????年度)????????????单位名称长沙市食品药品信息与审评认证中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:黄思婕????联系电话:19386698861??报送日期:2024年03月29日...