仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加？随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80—90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

药品标准低、药品监管水平低,药品生产经营盲目发展,医药市场比较混乱,而不是以临床需求为目标,这也是后来推行仿制药一致性评价的根源。我国仿制药一致性评价工作在2012年启动,2016年3月,国务院办公厅发布的“289目录”则被行业认为是一致性评价工作全面开启。中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍,我国之前没有推行的...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

新疆首个仿制药通过一致性评价

天山网-新疆日报讯(记者任春香报道)7月30日,记者从自治区药品监督管理局获悉,新疆银朵兰药业股份有限公司的仿制药对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂,日前通过国家药品监督管理局“仿制药质量与疗效一致性评价”审批,标志我区实现仿制药一致性评价工作“零”的突破(www.e993.com)2024年11月22日。

国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品

为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告。已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)举报责编:秦阿琪相关新闻Loading环球...

特一药业:乙酰氨基酚片通过化学仿制药质量和疗效一致性评价

证券日报网讯3月25日晚间,特一药业发布公告称,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价,本次通过一致性评价的对乙酰氨基酚片共有2个规格,分别为0.3g、0.5g(其中0.5g为新增规格)。对乙酰氨基酚片用于普通感...

2023年仿制药一致性评价情况分析

如图1所示,2023年过评药品数量快速增长,共2713个品规的仿制药通过一致性评价(包含按化学药品新注册分类批准的仿制药,即“视同通过”),涉及742个品种,相较于2022年的1899个品规,同比增长42.86%。图22023年一致性评价过评类型占比如图2所示,2023年过评的药品中,949个品规的过评类型为通过一致性评价,占比34.98...

概念动态|宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念

2023年12月21日,宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念。据同花顺数据显示,入选理由是:公司2023年半年报:公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台,持续投入研发高技术