托伐他汀仿制药美达信:心血管疾病治疗的等效性与安全性深度解析

研究结果显示,无论是LDL-C的显著降低,还是总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)、甘油三酯(TG)的有效控制,美达信??等阿托伐他汀仿制药均表现出与原研药相当的疗效。具体来说,在降低LDL-C方面,仿制药的效果与原研药无显著差异,这充分验证了其在降脂效果上的等效性。此外,仿制药在安全性方面也表现出色...

悦康药业:注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

瑞财经AI10月18日消息,悦康药业(688658.SH)发布公告称,公司近日收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,正式确认其注射用头孢美唑钠(规格:0.5g)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,注射用头孢美唑钠是一款用于治疗由多种敏感细菌如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属等...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度，重要内容之一是提高仿制药标准，要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致；对过去批准上市的仿制药，按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”，这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。一致性评价方法的探索2012年《...

华森制药:甲磺酸雷沙吉兰通过GMP检查

每经AI快讯,华森制药公告,公司近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》和《药品GMP符合性检查告知书》。其中,甲磺酸雷沙吉兰原料药通过了药品生产质量管理规范符合性检查,这标志着公司正式实现甲磺酸雷沙吉兰片的原料药制剂一体化。甲磺酸雷沙吉兰是一种用于帕金森病治疗的仿制药,公司为国内第四家获批...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

一致性评价这个措施,增加了药物的成本,但提高了仿制药的质量(www.e993.com)2024年11月22日。▎仿制药一致性评价标志数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题,被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

一致性评价这个措施,增加了药物的成本,但提高了仿制药的质量。仿制药一致性评价标志三、数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

基于上述情况,国家药监局在2016年正式启动仿制药质量和疗效一致性评价,对达到一致性评价标准并审核通过的给予一致性评价标志(如下图),可印刷在说明书和包装盒上,医疗机构优先采购使用。同时,这也是咱们患者选药购药的重要依据,优先购买通过一致性评价的药物,质量有保证,价格优惠,当然,不缺钱的也可以购买原研药。

华润双鹤:白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

华润双鹤：白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价每经AI快讯，华润双鹤晚间公告，全资子公司华润紫竹收到了国家药监局颁发的ZP036《药物临床试验批准通知书》。此外，公司收到了国家药监局颁发的白消安注射液《药品补充申请批准通知书》，标志着本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。每日经济新闻...

新疆首个仿制药一致性评价获批,银朵兰药业引领行业新突破

新疆银朵兰药业股份有限公司对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂的获批，“这是新疆首个通过仿制药一致性评价的品种，标志着新疆仿制药一致性评价工作实现了“零”的突破，从解决‘有没有’向解决‘好不好’迈出了关键性一步，为新疆打造药品质量强区奠定了坚实基础，标志着新疆药品质量迈上新的台阶”。自治区药品监督管理局注册...